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BIOTRONIK 4Français pour l'intervention périphérique ambulatoire (BIO4AMB)

31 mars 2021 mis à jour par: Biotronik AG

BIOTRONIK 4Français pour Intervention Périphérique AMBulatoire. Un essai contrôlé multicentrique comparant l'accès fémoral en 4 français et en 6 français pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs en milieu ambulatoire : BIO4AMB

BIOTRONIK 4Français pour AMBulatoire intervention périphérique. Un essai contrôlé multicentrique comparant l'accès fémoral 4French versus 6French pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs en milieu ambulatoire : BIO4AMB

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé, multicentrique et de non-infériorité pour comparer le taux de complications au site d'accès (ASC) dans les interventions endovasculaires d'accès fémoral 4French (4F) vs 6French (6F).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

821

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Dendermonde, Belgique
        • A.Z.Sint-Blasius
  • France
      • Dijon, France
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, France
        • Clinique Saint Joseph
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Osepedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'une maladie artérielle périphérique sous-inguinale (MAP) nécessitant un traitement endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
  • Capacité à marcher
  • Le sujet doit être disposé à signer le consentement éclairé du patient (PIC)
  • Patient présentant une ou des lésions des artères sous-inguinales susceptibles d'être traitées lors d'une intervention endovasculaire ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Pas de possibilité de prise en charge ambulatoire
  • Condition physique classée ASA ≥ 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Troubles de la coagulation
  • Ischémie aiguë
  • Espérance de vie inférieure à 1 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (test de grossesse requis pour toutes les femmes en âge de procréer)
  • Sujet actuellement inscrit dans une autre étude médicale ou médicamenteuse et n'a pas atteint les critères de jugement principaux
  • Patient contre-indiqué pour le traitement antiplaquettaire, les anticoagulants et les antithrombotiques
  • Accès autre que fémoral commun
  • Seul à la maison la première nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
4Intervention française
Patient atteint d'une maladie artérielle périphérique sous-inguinale (MAP) nécessitant un traitement endovasculaire
Dispositif: Biotronik 4 French Portfolio
Intervention ambulatoire par accès fémoral pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs
6Intervention française
Patient atteint d'une maladie artérielle périphérique sous-inguinale (MAP) nécessitant un traitement endovasculaire
Dispositif: 6 Portfolio français
Intervention ambulatoire par accès fémoral pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications péri- et post-procédurales au site d'accès (y compris l'échec de la stratégie d'homéostasie ; post-procédure définie comme dans les 30 jours suivant l'intervention)
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure

Les complications au site d'accès sont définies comme un ensemble de :

  • Hématome de l'aine (diamètre supérieur à 5 cm, visible à l'échographie et diminution de l'hémoglobine < 3 g/dL)
  • Pseudoanévrisme
  • Aine et saignements rétropéritonéaux (définis comme nécessitant une intervention aiguë pour l'hémostase, le besoin de transfusions sanguines ou une diminution de l'hémoglobine> 3 g / dL)
  • Fistule AV (visible par shunt en échographie à code couleur entre l'artère fémorale commune et la veine)
  • Dissections artérielles au site d'accès (visibles à la fluoroscopie ou à l'échographie comme une membrane provoquant une sténose dans la lumière du vaisseau)
  • Thrombose
  • ASC liés au VCD
jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Chercheur principal: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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