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Moment de l'accouchement en cas de retard de croissance fœtale chez les femmes non compliquées (GROW)

11 juin 2019 mis à jour par: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Moment de l'accouchement en cas de restriction de la croissance fœtale chez les femmes non compliquées : un essai contrôlé randomisé (essai GROW)

L'objectif de l'étude est de déterminer si le déclenchement du travail à 37 semaines de grossesse peut améliorer la santé du bébé à la naissance par rapport à l'accouchement à un stade ultérieur de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel 34 semaines 0 jour à 37 semaines 0 jour au moment de l'inscription
  • Date de la grossesse par la dernière période menstruelle compatible avec une échographie, échographie <21 semaines et 6 jours de gestation, ou date de conception connue dans le cadre de la fécondation in vitro
  • Aucune anomalie majeure connue (anomalies nécessitant une intervention chirurgicale en période prénatale ou néonatale, anomalies non compatibles avec la vie déterminées par le médecin)
  • FGR défini comme un poids fœtal estimé (EFW) < 10e centile par la formule Hadlock avec des études Doppler de l'artère ombilicale normales et un liquide amniotique normal

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales majeures connues
  • Gestation multiple ou réduction sélective d'une gestation multiple après 14 semaines
  • Mortinaissance antérieure à terme
  • Indications pour un accouchement à <39 semaines. Les exemples courants incluent :
  • Placenta praevia
  • Placenta accreta
  • Vasa praevia
  • Antécédents de césarienne classique ou de myomectomie
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Oligohydramnios (liquide amniotique bas, défini comme une poche verticale maximale <2,0 cm)
  • Grossesse à haut risque telle que déterminée par le médecin. Les exemples courants incluent :
  • Diabète prégestationnel ou diabète gestationnel sous médication
  • Hypertension chronique sous médication
  • Maladie cardiaque maternelle
  • Asthme nécessitant des stéroïdes oraux pendant la grossesse
  • Maladie rénale chronique
  • Syndrome des antiphospholipides
  • Hyperthyroïdie
  • Mortinaissance antérieure
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Hémoglobinopathies telles que la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Induction du travail entre 37,0 et 37,6 semaines de gestation
Diagnostic de RGF avec induction à 37 semaines 0 jour de gestation à 37 semaines et 6 jours
Procédure: Induction du travail entre 37,0 et 37,6 semaines de gestation
Diagnostic de RGF avec induction à 37 semaines 0 jour de gestation à 37 semaines et 6 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Surveillance expectative jusqu'à la livraison
Diagnostic de FGR géré avec surveillance et accouchement attendus comme indiqué
Procédure: Surveillance expectative jusqu'à la livraison
Diagnostic de FGR géré avec surveillance et accouchement attendus comme indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants dont le poids à la naissance est inférieur au troisième centile pour la grossesse, tel qu'évalué par les nomogrammes du NICHD
Délai: Dès la naissance
NICHD est l'Institut national de la santé infantile et du développement humain Le nomogramme NICHD indiquera leur centile de poids à la naissance en fonction de leur âge gestationnel et de leur origine ethnique
Dès la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants présentant une CNM
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
La morbidité néonatale composite (CNM) est l'un des éléments suivants : score d'Apgar < 5 à 5 minutes, convulsions, septicémie, hypoglycémie nécessitant un traitement intraveineux, ventilation mécanique, CPAP (pression positive continue) ou canule nasale à haut débit pendant > 2 heures, supplémentation en oxygène avec FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) > 30 % pendant > 4 heures, décès avant la sortie ou IUFD (mort fœtale intra-utérine).
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de femmes présentant une CMM
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
La morbidité maternelle composite (MMC) est l'un des éléments suivants : chorioamnionite, transfusion de produits sanguins, endométrite, infection ou séparation de plaie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, admission en unité de soins intensifs ou décès. Les taux de césarienne ainsi que les indications dans chaque groupe seront également évalués.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre d'enfants nés par césarienne
Délai: Dès la naissance
Dès la naissance
Nombre d'enfants admis à l'USIN
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
NICU est une unité de soins intensifs néonatals
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre d'enfants présentant une PAG
Délai: Dès la naissance
SGA est petit pour l'âge gestationnel lorsque le poids à la naissance <10 % pour l'âge gestationnel
Dès la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-1053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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