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Moment de l'accouchement en cas de retard de croissance fœtale chez les femmes non compliquées (GROW)

11 juin 2019 mis à jour par: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Moment de l'accouchement en cas de restriction de la croissance fœtale chez les femmes non compliquées : un essai contrôlé randomisé (essai GROW)

L'objectif de l'étude est de déterminer si le déclenchement du travail à 37 semaines de grossesse peut améliorer la santé du bébé à la naissance par rapport à l'accouchement à un stade ultérieur de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel 34 semaines 0 jour à 37 semaines 0 jour au moment de l'inscription
  • Date de la grossesse par la dernière période menstruelle compatible avec une échographie, échographie <21 semaines et 6 jours de gestation, ou date de conception connue dans le cadre de la fécondation in vitro
  • Aucune anomalie majeure connue (anomalies nécessitant une intervention chirurgicale en période prénatale ou néonatale, anomalies non compatibles avec la vie déterminées par le médecin)
  • FGR défini comme un poids fœtal estimé (EFW) < 10e centile par la formule Hadlock avec des études Doppler de l'artère ombilicale normales et un liquide amniotique normal

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales majeures connues
  • Gestation multiple ou réduction sélective d'une gestation multiple après 14 semaines
  • Mortinaissance antérieure à terme
  • Indications pour un accouchement à <39 semaines. Les exemples courants incluent :
  • Placenta praevia
  • Placenta accreta
  • Vasa praevia
  • Antécédents de césarienne classique ou de myomectomie
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Oligohydramnios (liquide amniotique bas, défini comme une poche verticale maximale <2,0 cm)
  • Grossesse à haut risque telle que déterminée par le médecin. Les exemples courants incluent :
  • Diabète prégestationnel ou diabète gestationnel sous médication
  • Hypertension chronique sous médication
  • Maladie cardiaque maternelle
  • Asthme nécessitant des stéroïdes oraux pendant la grossesse
  • Maladie rénale chronique
  • Syndrome des antiphospholipides
  • Hyperthyroïdie
  • Mortinaissance antérieure
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Hémoglobinopathies telles que la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Induction du travail entre 37,0 et 37,6 semaines de gestation
Diagnostic de RGF avec induction à 37 semaines 0 jour de gestation à 37 semaines et 6 jours
Procédure: Induction du travail entre 37,0 et 37,6 semaines de gestation
Diagnostic de RGF avec induction à 37 semaines 0 jour de gestation à 37 semaines et 6 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Surveillance expectative jusqu'à la livraison
Diagnostic de FGR géré avec surveillance et accouchement attendus comme indiqué
Procédure: Surveillance expectative jusqu'à la livraison
Diagnostic de FGR géré avec surveillance et accouchement attendus comme indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants dont le poids à la naissance est inférieur au troisième centile pour la grossesse, tel qu'évalué par les nomogrammes du NICHD
Délai: Dès la naissance
NICHD est l'Institut national de la santé infantile et du développement humain Le nomogramme NICHD indiquera leur centile de poids à la naissance en fonction de leur âge gestationnel et de leur origine ethnique
Dès la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants présentant une CNM
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
La morbidité néonatale composite (CNM) est l'un des éléments suivants : score d'Apgar < 5 à 5 minutes, convulsions, septicémie, hypoglycémie nécessitant un traitement intraveineux, ventilation mécanique, CPAP (pression positive continue) ou canule nasale à haut débit pendant > 2 heures, supplémentation en oxygène avec FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) > 30 % pendant > 4 heures, décès avant la sortie ou IUFD (mort fœtale intra-utérine).
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de femmes présentant une CMM
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
La morbidité maternelle composite (MMC) est l'un des éléments suivants : chorioamnionite, transfusion de produits sanguins, endométrite, infection ou séparation de plaie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, admission en unité de soins intensifs ou décès. Les taux de césarienne ainsi que les indications dans chaque groupe seront également évalués.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre d'enfants nés par césarienne
Délai: Dès la naissance
Dès la naissance
Nombre d'enfants admis à l'USIN
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
NICU est une unité de soins intensifs néonatals
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre d'enfants présentant une PAG
Délai: Dès la naissance
SGA est petit pour l'âge gestationnel lorsque le poids à la naissance <10 % pour l'âge gestationnel
Dès la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-16-1053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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