Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för leverans i fostertillväxtbegränsning av okomplicerade kvinnor (GROW)

11 juni 2019 uppdaterad av: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidpunkt för leverans vid fostertillväxtbegränsning hos okomplicerade kvinnor: en randomiserad kontrollerad prövning (GROW-prövning)

Målet med studien är att avgöra om förlossningsinduktion vid 37 veckors graviditet kan förbättra barnets hälsa vid födseln jämfört med förlossningen vid en senare tidpunkt av graviditeten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder 34 veckor 0 dagar till 37 veckor 0 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
  • Datering av graviditet efter senaste menstruation överensstämmer med ett ultraljud, ultraljud <21 veckor och 6 dagar av graviditeten, eller känt datum för befruktning vid provrörsbefruktning
  • Inga kända allvarliga anomalier (avvikelser som kräver operation antenatalt eller under neonatalperioden, anomalier som inte är förenliga med livet enligt läkarens bedömning)
  • FGR definieras som uppskattad fostervikt (EFW) < 10:e percentilen enligt Hadlock-formeln med normal navelartär-dopplerstudier och normalt fostervatten

Exklusions kriterier:

  • Kända stora fosteravvikelser
  • Multipeldräktighet eller selektiv reduktion av flerfaldig graviditet efter 14 veckor
  • Tidigare dödfödsel vid termin
  • Indikationer för leverans vid <39 veckor. Vanliga exempel inkluderar:
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Historik av klassiskt kejsarsnitt eller myomektomi
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Oligohydramnios (lågt fostervatten, definierat som maximal vertikal ficka <2,0 cm)
  • Högriskgraviditet enligt läkarens bedömning. Vanliga exempel inkluderar:
  • Pre-gestationell diabetes eller graviditetsdiabetes på medicinering
  • Kronisk hypertoni på medicin
  • Moderns hjärtsjukdom
  • Astma som kräver orala steroider under graviditeten
  • Kronisk njursjukdom
  • Antifosfolipidsyndrom
  • Hypertyreos
  • Tidigare dödfödsel
  • Systemisk lupus erytematös
  • Hemoglobinopatier såsom sicklecellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Förlossningsinduktion vid 37,0 till 37,6 veckors graviditet
Diagnos av FGR med induktion vid 37 veckor 0 dagar av graviditeten till 37 veckor och 6 dagar
Procedur: Förlossningsinduktion vid 37,0 till 37,6 veckors graviditet
Diagnos av FGR med induktion vid 37 veckor 0 dagar av graviditeten till 37 veckor och 6 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Förväntad bevakning fram till leverans
Diagnos av FGR hanteras med förväntad övervakning och leverans enligt indikation
Procedur: Förväntad bevakning fram till leverans
Diagnos av FGR hanteras med förväntad övervakning och leverans enligt indikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn med födelsevikt mindre än den tredje percentilen för graviditet enligt NICHD-nomogram
Tidsram: Omedelbart vid födseln
NICHD är National Institute of Child Health and Human Development. NICHD-nomogrammet kommer att indikera deras födelseviktspercentil baserat på deras graviditetsålder och etnicitet
Omedelbart vid födseln

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn som presenterar sig med CNM
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Sammansatt neonatal morbiditet (CNM) är något av följande: Apgar-poäng <5 efter 5 minuter, anfall, sepsis, hypoglykemi som kräver intravenös behandling, mekanisk ventilation, CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) eller högflödesnäskanyl för >2 timmar, syrgastillskott med FiO2 (fraktion av inandat syre) >30 % i >4 timmar, död före utskrivning eller IUFD (intrauterin fosterdöd).
Upp till 6 veckor efter leverans
Antal kvinnor som presenterar sig med CMM
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Composite maternal morbidity (CMM) är något av följande: chorioamnionit, transfusion av blodprodukter, endometrit, sårinfektion eller -separation, djup ventrombos, lungemboli, inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall. Antalet kejsarsnitt samt indikationer i varje grupp kommer också att utvärderas.
Upp till 6 veckor efter leverans
Antal barn förlösta med kejsarsnitt
Tidsram: Omedelbart vid födseln
Omedelbart vid födseln
Antal barn inlagda på NICU
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
NICU är neonatal intensivvårdsavdelning
Upp till 6 veckor efter leverans
Antal barn som presenterar sig med SGA
Tidsram: Omedelbart vid födseln
SGA är liten för graviditetsålder när födelsevikt <10 % för graviditetsålder
Omedelbart vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-MS-16-1053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar