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Protein Consumption in Critically Ill Patients

2 novembre 2018 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Protein Consumption in Critically Ill Patients: A Retrospective Study

A retrospective study of protein intake and needs as well as outcomes in critically ill adult patients. Data will be collected for up to 7 days of ICU stay.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

This retrospective study of critically ill adults receiving enteral nutrition will assess the ability to meet estimated protein and energy needs via enteral nutrition.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Geisinger Community Medical Center, Scranton, PA
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The study population will include all patients with an ICU admission receiving enteral nutrition in a 36-month period.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (age ≥18 years)
  • Admitted to the ICU
  • Administered at least one dose of enteral formula

Exclusion Criteria:

  • Receiving exclusive oral or exclusive parenteral nutrition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Daily protein intake (from Parenteral Nutrition, Enteral Nutrition, oral diet, and medication)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enteral formula utilized (Standard, High protein, Very high protein)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Daily caloric intake (from Parenteral Nutrition, Enteral Nutrition, oral diet, and medication)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Estimated caloric needs (Kcal/day)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Method for estimating caloric needs (descriptive name of scale) calorie needs met.
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Percentage of daily caloric needs met (%) calorie needs met.
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Estimated protein needs (grams protein/day)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Method for estimating protein needs (descriptive name of scale)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Percentage of daily protein needs met (%)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Laboratory values (Blood Urea Nitrogen)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Laboratory values (Creatinine)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Laboratory values (Aspartate aminotransferase)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Laboratory values (Alanine transaminase)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Laboratory values (Glucose)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Laboratory values (Ammonia)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Gastrointestinal side effects observed in enterally fed patients in the ICU
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Insulin use
Délai: Daily dose up to 7 days of ICU stay
Daily dose up to 7 days of ICU stay
Health Outcomes (Renal failure, Seizures, Encephalopathy, Hyperglycemia, Hypoglycemia)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Utilization of renal replacement therapy (Yes/No)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Utilization of medications to manage hepatic encephalopathy (lactulose) (Yes/No)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Neurocognitive status (Glasgow Coma Scale)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
Presence of delirium (Yes/No)
Délai: Daily up to 7 days of ICU stay
Daily up to 7 days of ICU stay
ICU Length of Stay
Délai: Up to 90 Days
Up to 90 Days
Hospital Length of Stay
Délai: Up to 90 Days
Up to 90 Days
Ventilator days
Délai: Up to 90 Days
Up to 90 Days
Antibiotic therapy days
Délai: Up to 90 Days
Up to 90 Days
30 day readmission
Délai: Incidence up to 30 days post discharge
Incidence up to 30 days post discharge
Death during hospitalization (Yes/No)
Délai: Through study completion, assessed an estimated 36 months
Through study completion, assessed an estimated 36 months
Destination for discharge (home, another acute care hospital, Long Term Acute Care, rehabilitation center, nursing home)
Délai: Through study completion, assessed an estimated 36 months
Destination of Discharge will be assessed via chart review.
Through study completion, assessed an estimated 36 months
Discharge against medical advice (Yes/No)
Délai: Through study completion, assessed an estimated 36 months
Through study completion, assessed an estimated 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Geisinger Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Layon, MD, FACP, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16.11.CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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