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Fluidothérapie restrictive versus conservatrice en chirurgie colorectale

8 mai 2018 mis à jour par: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Thérapie liquidienne restrictive versus conservatrice en chirurgie colorectale : résultats de l'hémodynamique et de la fonction rénale

L'administration de liquides pendant et après la chirurgie est une partie essentielle des soins postopératoires pour maintenir l'équilibre hydrique et biochimique des patients. Les interventions chirurgicales abdominales sont associées à une déshydratation due au jeûne préopératoire, à la préparation de l'intestin et à la perte de liquide et d'électrolytes intra et postopératoire. Ainsi, la gestion des fluides périopératoires a fait l'objet de nombreux débats au fil des ans et s'est particulièrement intensifiée au cours des dernières années.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les controverses portent sur le type de liquide, le moment de l'administration et le volume administré. Suite à de nombreuses discussions et à une controverse en cours sur les colloïdes par rapport aux cristalloïdes et sur la composition idéale des diverses solutions intraveineuses, l'accent a été mis plus récemment sur le volume de fluides.

Des stratégies de fluidothérapie ont été développées et mises en œuvre dans la pratique clinique depuis plusieurs décennies. Les données suggèrent qu'une réanimation liquidienne peropératoire agressive ou libérale est nocive pendant une opération abdominale ouverte, alors qu'un protocole liquidien restrictif a de meilleurs résultats, notamment moins de complications postopératoires et un temps de sortie plus court.

Cependant, un régime liquidien restrictif a plusieurs limites. Une administration de liquide trop restreinte ou inadéquate peut entraîner un volume intravasculaire insuffisant, une hypoperfusion tissulaire, une altération de l'oxygénation cellulaire et un dysfonctionnement potentiel des organes, une récupération prolongée de la fonction intestinale et une altération de l'oxygénation des tissus, ce qui pourrait finalement nuire à la cicatrisation des plaies, y compris la cicatrisation de l'anastomose.

Récemment, l'indice de variabilité de la pleth (PVI) dérivé des variations respiratoires de l'indice de perfusion périphérique (PI) a été suggéré comme étant un indicateur dynamique efficace de la réactivité des fluides. Différent des autres indices dynamiques invasifs, le PVI fournit aux cliniciens une valeur numérique obtenue de manière non invasive. Le PVI est calculé comme [(PI max - PI min)/PI max] X 100, où PI max et PI min représentent respectivement la valeur maximale et la valeur minimale de l'indice de perfusion pléthysmographique (PI) sur un cycle respiratoire. PI est le rapport entre l'absorption de la lumière infrarouge pulsatile et non pulsatile de l'oxymètre de pouls, et il est physiologiquement équivalent à l'amplitude de la forme d'onde pléthysmographique. Une valeur de PVI > 13 % avant l'expansion volumique distinguait les répondeurs fluides des non-répondeurs avec une sensibilité de 81 % et une spécificité de 100 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes programmés pour une chirurgie colorectale
  2. Société américaine des anesthésiologistes grade I-II.

Critère d'exclusion:

  1. refus du patient.
  2. troubles psychiatriques.
  3. Grossesse et allaitement.
  4. dysfonctionnement neurologique préexistant (antécédents d'AVC cérébrovasculaire CVS)
  5. Allergie à tout médicament de protocole.
  6. cancer métastatique.
  7. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  8. Maladie coronarienne avec altération de la fonction cardiaque.
  9. Diabète sucré.
  10. Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique supérieur à 180 μmol/l).
  11. résultats peropératoires inattendus (occlusion de l'intestin grêle, inopérable).
  12. hémorragie peropératoire massive accidentelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe restrictif
stratégie liquidienne restrictive, 6 ml/kg/heure de Ringer lacté, pendant la période peropératoire
Procédure: stratégie fluide restrictive
Ringers lactates restrictifs comme thérapie liquidienne peropératoire à une dose de 6 ml/kg/heure
Autres noms:
  • fluidothérapie
ACTIVE_COMPARATOR: groupe conservateur
stratégie liquidienne conservatrice, 12 ml/kg/heure de Ringer lacté, pendant la période peropératoire
Procédure: stratégie fluide conservatrice
Ringers lactates conservateurs comme thérapie liquidienne peropératoire à une dose de 12 ml/kg/heure
Autres noms:
  • fluidothérapie conservatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: 24h post opératoire
La NGAL est un biomarqueur rénal des lésions rénales aiguës
24h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle moyenne
Délai: peropératoire
mesure non invasive de la pression artérielle moyenne
peropératoire
rythme cardiaque
Délai: peropératoire
mesure de la fréquence cardiaque par oxymétrie de pouls
peropératoire
indice de variabilité de pleth
Délai: peropératoire
dérivé des variations respiratoires de l'indice de perfusion périphérique.
peropératoire
incidence de la bradycardie
Délai: peropératoire
bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
peropératoire
incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
hypotension définie comme une tension artérielle systolique inférieure à 40 % de la valeur initiale
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23140000178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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