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Restriktive versus konservative Flüssigkeitstherapie in der kolorektalen Chirurgie

8. Mai 2018 aktualisiert von: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Restriktive versus konservative Flüssigkeitstherapie in der kolorektalen Chirurgie: Hämodynamik und Ergebnisse der Nierenfunktion

Die Flüssigkeitszufuhr während und nach der Operation ist ein wesentlicher Bestandteil der postoperativen Versorgung, um das Flüssigkeits- und biochemische Gleichgewicht des Patienten aufrechtzuerhalten. Bauchchirurgische Eingriffe sind mit Dehydratation durch präoperatives Fasten, Darmvorbereitung und intra- und postoperativen Flüssigkeits- und Elektrolytverlust verbunden. Das perioperative Flüssigkeitsmanagement ist daher seit Jahren ein viel diskutiertes Thema und hat sich insbesondere in den letzten Jahren intensiviert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kontroversen umfassen die Art der Flüssigkeit, den Zeitpunkt der Verabreichung und das verabreichte Volumen. Nach vielen Diskussionen und anhaltenden Kontroversen über Kolloide versus Kristalloide und die ideale Zusammensetzung der verschiedenen intravenösen Lösungen lag das Hauptaugenmerk in letzter Zeit auf dem Volumen von Flüssigkeiten.

Flüssigkeitstherapiestrategien wurden über mehrere Jahrzehnte entwickelt und in der klinischen Praxis implementiert. Die Daten deuten darauf hin, dass eine aggressive oder großzügige intraoperative Flüssigkeitszufuhr während einer offenen Bauchoperation schädlich ist, während ein restriktives Flüssigkeitsprotokoll bessere Ergebnisse erzielt, einschließlich weniger postoperativer Komplikationen und einer kürzeren Entlassungszeit.

Ein restriktives Flüssigkeitsregime hat jedoch mehrere Einschränkungen. Eine übermäßig eingeschränkte oder unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann zu einem unzureichenden intravaskulären Volumen, Gewebemangel, Beeinträchtigung der zellulären Sauerstoffversorgung und potenziellen Organfunktionsstörungen, verlängerter Wiederherstellung der Darmfunktion und Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung des Gewebes führen, was letztendlich die Wundheilung einschließlich der Heilung der Anastomose beeinträchtigen kann.

Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass der Pleth-Variabilitätsindex (PVI), der aus respiratorischen Variationen des peripheren Perfusionsindex (PI) abgeleitet wird, ein effektiver dynamischer Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität ist. Anders als andere invasive dynamische Indizes liefert PVI Ärzten einen numerischen Wert, der nicht-invasiv ermittelt wird. PVI wird berechnet als [(PI max – PI min)/PI max] × 100, wobei PI max und PI min den maximalen bzw. minimalen Wert des plethysmographischen Perfusionsindex (PI) über einen Atemzyklus darstellen. PI ist das Verhältnis zwischen pulsierender und nicht pulsierender Infrarotlichtabsorption vom Pulsoximeter und ist physiologisch äquivalent zur Amplitude der plethysmographischen Wellenform. Ein PVI-Wert von > 13 % vor der Volumenexpansion unterschied zwischen Fluid-Respondern und Non-Respondern mit 81 % Sensitivität und 100 % Spezifität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist
  2. American Society of Anesthesiologists Grad I-II.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. psychische Störungen.
  3. Schwangerschaft und Stillzeit.
  4. Vorbestehende neurologische Dysfunktion (CVS in der Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls)
  5. Allergie gegen Protokollmedikamente.
  6. metastasierender Krebs.
  7. Entzündliche Darmerkrankung.
  8. Koronare Herzkrankheit mit eingeschränkter Herzfunktion.
  9. Diabetes Mellitus.
  10. Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel über 180 μmol/l).
  11. unerwartete intraoperative Befunde (Dünndarmverschluss, inoperabel).
  12. versehentliche massive intraoperative Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: restriktive Gruppe
restriktive Flüssigkeitsstrategie, 6 ml/kg/Stunde Ringer-Laktat während der intraoperativen Phase
Verfahren: restriktive Flüssigkeitsstrategie
restriktiver Ringerlaktat als intraoperative Flüssigkeitstherapie in einer Dosis von 6ml/kg/Stunde
Andere Namen:
  • Flüssigkeitstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: konservative Gruppe
konservative Flüssigkeitsstrategie, 12 ml/kg/Stunde Ringer-Laktat während der intraoperativen Phase
Verfahren: konservative Flüssigkeitsstrategie
konservativ Ringerlaktat als intraoperative Flüssigkeitstherapie in einer Dosis von 12 ml/kg/Stunde
Andere Namen:
  • konservative Flüssigkeitstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
NGAL ist ein renaler Biomarker für akute Nierenschädigung
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
nicht-invasive Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks
intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Herzfrequenz durch Pulsoximetrie
intraoperativ
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: intraoperativ
abgeleitet von respiratorischen Schwankungen im peripheren Perfusionsindex.
intraoperativ
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
Bradykardie, definiert als Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute
intraoperativ
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 40 % des Ausgangswertes
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23140000178

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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