- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03087669
Circulation centrale et cérébrale dans les premiers stades après l'implantation du LVAD (ECOH3)
Évaluation de la circulation centrale et cérébrale dans les premiers stades après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Contact:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Numéro de téléphone: 0046313428183
- E-mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Contact:
- Bengt Redfors, PhD
- Numéro de téléphone: 0046313427445
- E-mail: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients recevant un LVAD de type HeartMate3® à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska
Critère d'exclusion:
- Nécessité périopératoire d'un RVAD dans les 3 premiers jours postopératoires après une implantation de LVAD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Observation des paramètres hémodynamiques
Réglage de la vitesse d'écoulement du LVAD - Intervention en tours par minute (RPM) : modification du régime du LVAD tout en observant les effets hémodynamiques, échocardiographiques et CBFV centraux. Intervention MAP : Changement progressif de MAP de 60-70-80 à 90 mmHg avec un ensemble fixe de RPM LVAD. Après un état d'équilibre de 5 minutes pour chaque niveau de MAP, les observations de l'hémodynamique centrale, les mesures échocardiographiques et les mesures CBFV seront répétées. |
L'augmentation du réglage LVAD RPM induit une augmentation réelle du débit LVAD vers le patient. Cela donne au patient une augmentation du débit cardiaque systémique (CO)
Autres noms:
À un taux de RPM fixe pour le LVAD, la pression artérielle moyenne (MAP) est augmentée à des niveaux prédéfinis de 60-70-80-90 mmHG à l'aide de Noradrenalin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifie le ratio PCWP/CVP
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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La variation du rapport PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) à différents niveaux de débit LVAD en tant que marqueur de l'équilibre optimal entre le débit LVAD et la fonction VD
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Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CO
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Débit cardiaque en litres/minute
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Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Intégrale de temps de vitesse LVAD
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Intégrale du temps de vitesse LVAD en centimètres (cm)
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Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Voie de sortie du ventricule droit (RVOT) Intégrale de la vitesse et du temps (VTI)
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Intégrale du temps de vitesse RVOT en centimètres (cm)
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Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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CBFV
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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CBFV en cm/seconde
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Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifie le ratio PCWP/CVP à différents MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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La variation du rapport PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) à différents niveaux de MAP en tant que marqueur de l'équilibre optimal entre le débit LVAD et la fonction RV
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Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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LVAD VTI à différentes MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Intégrale du temps de vitesse LVAD en centimètres (cm)
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Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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CO à différentes MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Débit cardiaque en litres/minute
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Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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RVOT VTI à différentes MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Intégrale du temps de vitesse RVOT en centimètres (cm)
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Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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CBFV à différents MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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CBFV en cm/seconde
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Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- ECOH 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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