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Savolitinib vs Sunitinib dans le PRCC piloté par MET.

10 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du savolitinib par rapport au sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal papillaire (PRCC) induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique

Cette étude est conçue pour les patients diagnostiqués avec un carcinome rénal papillaire à cellules MET, non résécable et localement avancé ou métastatique. Le but de cette étude est de voir si un nouveau médicament anticancéreux expérimental, le savolitinib, est efficace dans le traitement des patients atteints de PRCC induit par le MET, comment il se compare à un autre médicament fréquemment utilisé pour traiter cette maladie appelée sunitinib, et quels effets secondaires il peut causer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brésil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01323-903
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corée du Sud, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
  • Russie
      • Krasnoyarsk, Russie, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russie, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Russie, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. PRCC histologiquement confirmé, qui est non résécable/localement avancé ou métastatique avec une maladie mesurable selon RECIST 1.1. Les patients atteints d'un carcinome urothélial papillaire ou d'un cancer du bassinet du rein ne sont pas considérés comme PRCC et ne sont pas éligibles.
  2. Confirmation du PRCC induit par MET sans mutations FH ou VHL concomitantes à partir d'un échantillon de tumeur FFPE à l'aide du test NGS validé par le laboratoire central désigné par le sponsor
  3. Les patients qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur ainsi que ceux qui ont reçu un traitement systémique antérieur pour le PRCC dans le cadre avancé.* Les patients peuvent être naïfs de traitement ou déjà traités, mais ne peuvent pas avoir reçu auparavant de sunitinib ou un inhibiteur de MET. Les patients qui ont reçu un traitement systémique antérieur doivent avoir eu une progression de la maladie des tissus mous ou des os dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement systémique le plus récent
  4. Fonctions hématologiques, rénales, cardiaques et hépatiques adéquates
  5. Statut de performance de Karnofsky ≥ 80

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, chimio-immunothérapie ou agents expérimentaux les plus récents <28 jours à compter de la date de randomisation. Traitement ciblé non cytotoxique le plus récent <14 jours à compter de la date de randomisation.
  2. Traitement antérieur avec un inhibiteur de MET (par ex. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab ou ancien savolitinib) ou sunitinb.
  3. Traitement par des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP1A2, pris dans les 2 semaines ou ne pouvant être arrêté au moins 2 semaines avant la date de randomisation. Les médicaments à base de plantes ne peuvent pas être pris dans les 7 jours suivant la date de randomisation (3 semaines pour le millepertuis).
  4. Radiothérapie à champ large administrée ≤ 28 jours ou rayonnement à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 7 jours avant la date de randomisation
  5. Interventions chirurgicales majeures ≤28 jours de randomisation ou interventions chirurgicales mineures ≤7 jours. Aucune attente n'est requise après le placement du port-a-cath.
  6. Métastases cérébrales non traitées auparavant
  7. Infection active grave ou maladie gastro-intestinale
  8. Présence d'autres cancers actifs ou antécédents de traitement pour un cancer invasif au cours des 5 dernières années.
  9. QTcF moyen au repos > 470 msec pour les femmes et > 450 msec pour les hommes sur les ECG de dépistage en triple partie 2 ou des facteurs qui peuvent augmenter le risque d'allongement de QTcF tels qu'une hypokaliémie chronique non corrigible avec des suppléments, un syndrome du QT long congénital ou familial ou des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT et provoquer des torsades de pointes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Savolitinib
Voir : descriptif de l'intervention
Médicament: Savolitinib
600 mg (400 mg si
Autres noms:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Comparateur actif: Sunitinib
Voir : descriptif de l'intervention
Médicament: Sunitinib
50 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD), avec ou sans nourriture, 4 semaines de marche/2 semaines de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS) par Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou TDM : maladie évolutive (MP) : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des TL et augmentation absolue de la somme des diamètres > = 5 mm ( par rapport au montant minimum précédent) ou une progression des NTL ou une nouvelle lésion. La SSP est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la MP (définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR) ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre anticancéreux thérapie avant la progression.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Taux de réponse objective (ORR) par BICR
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion. ORR est le pourcentage de patients avec au moins 1 réponse de visite de CR ou PR avant la progression ou toute autre thérapie.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Durée de réponse (DoR) par BICR
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion. DoR est le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 6 mois par BICR
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Le taux de contrôle de la maladie à 6 mois est défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse objective de réponse complète ou de réponse partielle au cours de cette période ou qui ont démontré une maladie stable pendant un intervalle minimum de 23 semaines.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 12 mois par BICR
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Le taux de contrôle de la maladie à 12 mois est défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse objective de réponses complètes ou de réponses partielles au cours de cette période ou qui ont démontré une maladie stable pendant un intervalle minimum de 47 semaines.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hutchison Medipharma Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 août 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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