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Savolitinib vs Sunitinib dans le PRCC piloté par MET.

10 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du savolitinib par rapport au sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal papillaire (PRCC) induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique

Cette étude est conçue pour les patients diagnostiqués avec un carcinome rénal papillaire à cellules MET, non résécable et localement avancé ou métastatique. Le but de cette étude est de voir si un nouveau médicament anticancéreux expérimental, le savolitinib, est efficace dans le traitement des patients atteints de PRCC induit par le MET, comment il se compare à un autre médicament fréquemment utilisé pour traiter cette maladie appelée sunitinib, et quels effets secondaires il peut causer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brésil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01323-903
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corée du Sud, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
  • Russie
      • Krasnoyarsk, Russie, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russie, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Russie, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. PRCC histologiquement confirmé, qui est non résécable/localement avancé ou métastatique avec une maladie mesurable selon RECIST 1.1. Les patients atteints d'un carcinome urothélial papillaire ou d'un cancer du bassinet du rein ne sont pas considérés comme PRCC et ne sont pas éligibles.
  2. Confirmation du PRCC induit par MET sans mutations FH ou VHL concomitantes à partir d'un échantillon de tumeur FFPE à l'aide du test NGS validé par le laboratoire central désigné par le sponsor
  3. Les patients qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur ainsi que ceux qui ont reçu un traitement systémique antérieur pour le PRCC dans le cadre avancé.* Les patients peuvent être naïfs de traitement ou déjà traités, mais ne peuvent pas avoir reçu auparavant de sunitinib ou un inhibiteur de MET. Les patients qui ont reçu un traitement systémique antérieur doivent avoir eu une progression de la maladie des tissus mous ou des os dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement systémique le plus récent
  4. Fonctions hématologiques, rénales, cardiaques et hépatiques adéquates
  5. Statut de performance de Karnofsky ≥ 80

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, chimio-immunothérapie ou agents expérimentaux les plus récents <28 jours à compter de la date de randomisation. Traitement ciblé non cytotoxique le plus récent <14 jours à compter de la date de randomisation.
  2. Traitement antérieur avec un inhibiteur de MET (par ex. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab ou ancien savolitinib) ou sunitinb.
  3. Traitement par des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP1A2, pris dans les 2 semaines ou ne pouvant être arrêté au moins 2 semaines avant la date de randomisation. Les médicaments à base de plantes ne peuvent pas être pris dans les 7 jours suivant la date de randomisation (3 semaines pour le millepertuis).
  4. Radiothérapie à champ large administrée ≤ 28 jours ou rayonnement à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 7 jours avant la date de randomisation
  5. Interventions chirurgicales majeures ≤28 jours de randomisation ou interventions chirurgicales mineures ≤7 jours. Aucune attente n'est requise après le placement du port-a-cath.
  6. Métastases cérébrales non traitées auparavant
  7. Infection active grave ou maladie gastro-intestinale
  8. Présence d'autres cancers actifs ou antécédents de traitement pour un cancer invasif au cours des 5 dernières années.
  9. QTcF moyen au repos > 470 msec pour les femmes et > 450 msec pour les hommes sur les ECG de dépistage en triple partie 2 ou des facteurs qui peuvent augmenter le risque d'allongement de QTcF tels qu'une hypokaliémie chronique non corrigible avec des suppléments, un syndrome du QT long congénital ou familial ou des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT et provoquer des torsades de pointes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Savolitinib
Voir : descriptif de l'intervention
Médicament: Savolitinib
600 mg (400 mg si
Autres noms:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Comparateur actif: Sunitinib
Voir : descriptif de l'intervention
Médicament: Sunitinib
50 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD), avec ou sans nourriture, 4 semaines de marche/2 semaines de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS) par Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou TDM : maladie évolutive (MP) : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des TL et augmentation absolue de la somme des diamètres > = 5 mm ( par rapport au montant minimum précédent) ou une progression des NTL ou une nouvelle lésion. La SSP est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la MP (définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR) ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre anticancéreux thérapie avant la progression.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Taux de réponse objective (ORR) par BICR
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion. ORR est le pourcentage de patients avec au moins 1 réponse de visite de CR ou PR avant la progression ou toute autre thérapie.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Durée de réponse (DoR) par BICR
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion. DoR est le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 6 mois par BICR
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Le taux de contrôle de la maladie à 6 mois est défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse objective de réponse complète ou de réponse partielle au cours de cette période ou qui ont démontré une maladie stable pendant un intervalle minimum de 23 semaines.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 12 mois par BICR
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.
Le taux de contrôle de la maladie à 12 mois est défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse objective de réponses complètes ou de réponses partielles au cours de cette période ou qui ont démontré une maladie stable pendant un intervalle minimum de 47 semaines.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par Recist 1.1 et confirmée par le BICR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Hutchison Medipharma Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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