Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Savolitinib vs. Sunitinib i MET-drevet PRCC.

10. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Savolitinib versus Sunitinib hos patienter med MET-drevet, uoperabelt og lokalt avanceret eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom (PRCC)

Denne undersøgelse er designet til patienter diagnosticeret med MET-drevet, uoperabelt og lokalt fremskredent eller metastatisk papillært nyrecellekarcinom. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny forsøgsmedicin mod kræft, savolitinib, er effektiv til behandling af patienter med MET-drevet PRCC, hvordan den sammenlignes med en anden medicin, der ofte bruges til at behandle denne sygdom kaldet sunitinib, og hvilke bivirkninger det har. kan forårsage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet PRCC, som er uoperabel/lokalt fremskreden eller metastatisk med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. Patienter med papillært urotelcarcinom eller nyrebækkenkræft anses ikke for PRCC og er ikke kvalificerede.
  2. Bekræftelse af MET-drevet PRCC uden samtidige FH- eller VHL-mutationer fra en FFPE-tumorprøve ved hjælp af det sponsorudpegede centrallaboratorievaliderede NGS-assay
  3. Patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk terapi, såvel som dem, der tidligere har modtaget systemisk terapi for PRCC i avanceret indstilling.* Patienter kan være behandlingsnaive eller tidligere behandlet, men kan ikke tidligere have fået sunitinib eller en MET-hæmmer. Patienter, der har modtaget tidligere systemisk behandling, skal have haft sygdomsprogression i bløddelssygdom eller knogle inden for 6 måneder efter den sidste dosis af den seneste systemiske behandling
  4. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, hjerte- og leverfunktioner
  5. Karnofsky præstationsstatus ≥ 80

Ekskluderingskriterier:

  1. Seneste cytotoksiske kemoterapi, immunterapi, kemo-immunterapi eller forsøgsmidler <28 dage fra datoen for randomisering. Seneste ikke-cytotoksisk målrettet behandling <14 dage fra datoen for randomisering.
  2. Forudgående behandling med en MET-hæmmer (f.eks. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab eller tidligere savolitinib) eller sunitinb.
  3. Behandling med stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 eller stærke hæmmere af CYP1A2, taget inden for 2 uger eller ikke muligt at stoppe i mindst 2 uger før datoen for randomisering. Naturlægemidler kan ikke tages inden for 7 dage efter randomiseringsdatoen (3 uger for perikon).
  4. Bredfeltstrålebehandling administreret ≤28 dage eller begrænset feltstråling til palliation ≤7 dage før randomiseringsdatoen
  5. Større kirurgiske indgreb ≤28 dages randomisering eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage. Der kræves ingen ventetid efter port-a-cath-placering.
  6. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser
  7. Alvorlig aktiv infektion eller mave-tarmsygdom
  8. Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv kræft inden for de sidste 5 år.
  9. Gennemsnitlig hvile-QTcF >470 msek for kvinder og >450 msek for mænd på del 2-screeningen tredobbelte EKG'er eller faktorer, der kan øge risikoen for QTcF-forlængelse, såsom kronisk hypokaliæmi, der ikke kan korrigeres med kosttilskud, medfødt eller familiært langt QT-syndrom eller familiehistorie af uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og forårsage Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Savolitinib
Se: interventionsbeskrivelse
Medicin: Savolitinib
600 mg (400 mg if
Andre navne:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Aktiv komparator: Sunitinib
Se: interventionsbeskrivelse
Medicin: Sunitinib
50 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD), med eller uden mad, 4 uger on/2 uger fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Progressiv sygdom (PD): >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning i summen af ​​diametre på >=5 mm ( sammenlignet med den tidligere minimumssum) eller progression af NTL'er eller en ny læsion. PFS er tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for PD (defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancer terapi før progression.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Tid mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Objective Response Rate (ORR) af BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. ORR er procentdelen af ​​patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR før progression eller enhver yderligere terapi.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Varighed af respons (DoR) af BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. DoR er tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Disease Control Rate (DCR) ved 6 måneder ved BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Sygdomskontrolrate efter 6 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har det bedste objektive respons af fuldstændig respons eller delvis respons i den pågældende periode, eller som har påvist stabil sygdom i et minimumsinterval på 23 uger.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Disease Control Rate (DCR) ved 12 måneder ved BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Sygdomsbekæmpelsesrate efter 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har det bedste objektive respons af fuldstændige responser eller delvise responser i den periode, eller som har påvist stabil sygdom i et minimumsinterval på 47 uger.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med Savolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger