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Effet de l'immunoglobuline antirabique sur l'immunogénicité de la vaccination antirabique post-exposition chez les patients obèses

31 mars 2017 mis à jour par: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Une étude de cohorte prospective, ouverte, portant sur un seul centre, portant sur un programme post-exposition à l'immunoglobuline antirabique équine (ERIG) et au vaccin antirabique purifié sur cellules embryonnaires de poulet (PCEC) chez des patients exposés de catégorie III de l'OMS à l'hôpital Siriraj, en Thaïlande, vise à comparer l'ARNV sérique entre obèse (IMC > 30 kg/m2) et poids normal/insuffisance pondérale (IMC < 25 kg/m2) et pour évaluer les événements indésirables survenus après la vaccination aux jours 7, 14 et 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective, ouverte, portant sur un seul centre, portant sur un programme post-exposition à l'immunoglobuline antirabique équine (ERIG) et au vaccin antirabique purifié sur cellules embryonnaires de poulet (PCEC) chez des patients exposés de catégorie III de l'OMS à l'hôpital Siriraj, en Thaïlande, vise à comparer l'ARNV sérique entre obèse (IMC > 30 kg/m2) et poids normal/insuffisance pondérale (IMC < 25 kg/m2) et pour évaluer les événements indésirables survenus après la vaccination aux jours 7, 14 et 28.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge masculin ou féminin >= 18 ans et plus ;
  2. Exposition expérimentée à la rage de catégorie III de l'OMS, à l'exception de la présentation de plaies au niveau des yeux ou des paupières ;
  3. Soit a) obèse avec IMC >= 30 ou b) poids normal et/ou insuffisance pondérale avec IMC < 25 ;
  4. Accepter de consentir de manière indépendante à participer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Test cutané positif à l'ERIG ou hypersensibilité connue à l'ERIG ou à ses excipients ;
  2. Co-inscription à d'autres études ou participation à d'autres études de médicaments expérimentaux ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental ;
  3. Les patientes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  4. Se présentant avec une plaie au niveau des yeux ou des paupières ;
  5. Recevoir la vaccination contre la rage plus de 7 jours pour cette exposition ;
  6. Antécédents de régime pré-exposition ou post-exposition complet avec au moins 3 doses ;
  7. Connu comme allergique aux œufs ou à la viande de volaille ;
  8. Antécédents d'exposition antérieure à des sérums équins
  9. Maladie grave qui pourrait nuire ou augmenter le risque pour les patients ;
  10. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: IMC normal ou insuffisance pondérale (< 24 Kg/m2)
Biologique: Immunoglobuline contre la rage équine
40 UI par kg de poids corporel d'ERIG au jour 0
Autres noms:
  • ERIG
Biologique: Vaccin antirabique purifié sur cellules embryonnaires de poulet
1 ml de vaccin antirabique PCEC aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.
Autres noms:
  • PCEC
EXPÉRIMENTAL: Obèse (IMC > 30 Kg/m2)
Biologique: Immunoglobuline contre la rage équine
40 UI par kg de poids corporel d'ERIG au jour 0
Autres noms:
  • ERIG
Biologique: Vaccin antirabique purifié sur cellules embryonnaires de poulet
1 ml de vaccin antirabique PCEC aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.
Autres noms:
  • PCEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des taux d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) entre les patients obèses et les patients normaux/en insuffisance pondérale.
Délai: Au jour 7 avant la vaccination.
Comparer les niveaux de RVNA entre les patients obèses et normaux/en insuffisance pondérale.
Au jour 7 avant la vaccination.
La différence des taux d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) entre les patients obèses et les patients normaux/en insuffisance pondérale.
Délai: Au jour 14 avant la vaccination.
Comparer les niveaux de RVNA entre les patients obèses et normaux/en insuffisance pondérale.
Au jour 14 avant la vaccination.
La différence des taux d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) entre les patients obèses et les patients normaux/en insuffisance pondérale.
Délai: Au jour 28 avant la vaccination.
Comparer les niveaux de RVNA entre les patients obèses et normaux/en insuffisance pondérale.
Au jour 28 avant la vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'événement indésirable
Délai: Du jour 0 au jour 60
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'ERIG ou au PCEC, évalués par l'investigateur conformément à la version 4.03 du CTCAE.
Du jour 0 au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mahidol University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Si178/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de fournir des données individuelles sur les participants (IPD). Cependant, un autre chercheur pourrait demander un IPD au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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