Effet de l'immunoglobuline antirabique sur l'immunogénicité de la vaccination antirabique post-exposition chez les patients obèses
31 mars 2017 mis à jour par: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Une étude de cohorte prospective, ouverte, portant sur un seul centre, portant sur un programme post-exposition à l'immunoglobuline antirabique équine (ERIG) et au vaccin antirabique purifié sur cellules embryonnaires de poulet (PCEC) chez des patients exposés de catégorie III de l'OMS à l'hôpital Siriraj, en Thaïlande, vise à comparer l'ARNV sérique entre obèse (IMC > 30 kg/m2) et poids normal/insuffisance pondérale (IMC < 25 kg/m2) et pour évaluer les événements indésirables survenus après la vaccination aux jours 7, 14 et 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective, ouverte, portant sur un seul centre, portant sur un programme post-exposition à l'immunoglobuline antirabique équine (ERIG) et au vaccin antirabique purifié sur cellules embryonnaires de poulet (PCEC) chez des patients exposés de catégorie III de l'OMS à l'hôpital Siriraj, en Thaïlande, vise à comparer l'ARNV sérique entre obèse (IMC > 30 kg/m2) et poids normal/insuffisance pondérale (IMC < 25 kg/m2) et pour évaluer les événements indésirables survenus après la vaccination aux jours 7, 14 et 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge masculin ou féminin >= 18 ans et plus ;
- Exposition expérimentée à la rage de catégorie III de l'OMS, à l'exception de la présentation de plaies au niveau des yeux ou des paupières ;
- Soit a) obèse avec IMC >= 30 ou b) poids normal et/ou insuffisance pondérale avec IMC < 25 ;
- Accepter de consentir de manière indépendante à participer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Test cutané positif à l'ERIG ou hypersensibilité connue à l'ERIG ou à ses excipients ;
- Co-inscription à d'autres études ou participation à d'autres études de médicaments expérimentaux ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental ;
- Les patientes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
- Se présentant avec une plaie au niveau des yeux ou des paupières ;
- Recevoir la vaccination contre la rage plus de 7 jours pour cette exposition ;
- Antécédents de régime pré-exposition ou post-exposition complet avec au moins 3 doses ;
- Connu comme allergique aux œufs ou à la viande de volaille ;
- Antécédents d'exposition antérieure à des sérums équins
- Maladie grave qui pourrait nuire ou augmenter le risque pour les patients ;
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: IMC normal ou insuffisance pondérale (< 24 Kg/m2)
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40 UI par kg de poids corporel d'ERIG au jour 0
Autres noms:
1 ml de vaccin antirabique PCEC aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Obèse (IMC > 30 Kg/m2)
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40 UI par kg de poids corporel d'ERIG au jour 0
Autres noms:
1 ml de vaccin antirabique PCEC aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence des taux d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) entre les patients obèses et les patients normaux/en insuffisance pondérale.
Délai: Au jour 7 avant la vaccination.
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Comparer les niveaux de RVNA entre les patients obèses et normaux/en insuffisance pondérale.
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Au jour 7 avant la vaccination.
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La différence des taux d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) entre les patients obèses et les patients normaux/en insuffisance pondérale.
Délai: Au jour 14 avant la vaccination.
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Comparer les niveaux de RVNA entre les patients obèses et normaux/en insuffisance pondérale.
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Au jour 14 avant la vaccination.
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La différence des taux d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) entre les patients obèses et les patients normaux/en insuffisance pondérale.
Délai: Au jour 28 avant la vaccination.
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Comparer les niveaux de RVNA entre les patients obèses et normaux/en insuffisance pondérale.
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Au jour 28 avant la vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'événement indésirable
Délai: Du jour 0 au jour 60
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'ERIG ou au PCEC, évalués par l'investigateur conformément à la version 4.03 du CTCAE.
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Du jour 0 au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Première publication (RÉEL)
28 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si178/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de fournir des données individuelles sur les participants (IPD).
Cependant, un autre chercheur pourrait demander un IPD au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .