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Efeito da imunoglobulina antirrábica na imunogenicidade da vacinação antirrábica pós-exposição em pacientes obesos

31 de março de 2017 atualizado por: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Um único centro, coorte prospectivo, estudo aberto de programa de pós-exposição à raiva com imunoglobulina anti-rábica equina (ERIG) e vacina anti-rábica de células embrionárias de galinha purificadas (PCEC) em pacientes expostos à categoria III da OMS no Hospital Siriraj, Tailândia visa comparar RVNA sérico respostas entre obesos (IMC > 30 kg/m2) e peso normal/abaixo do peso (IMC < 25 kg/m2) e avaliar eventos adversos ocorridos após imunização nos dias 7, 14 e 28.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um único centro, coorte prospectivo, estudo aberto de programa de pós-exposição à raiva com imunoglobulina anti-rábica equina (ERIG) e vacina anti-rábica de células embrionárias de galinha purificadas (PCEC) em pacientes expostos à categoria III da OMS no Hospital Siriraj, Tailândia visa comparar RVNA sérico respostas entre obesos (IMC > 30 kg/m2) e peso normal/abaixo do peso (IMC < 25 kg/m2) e avaliar eventos adversos ocorridos após imunização nos dias 7, 14 e 28.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade >= 18 anos ou mais;
  2. Experiência de exposição à raiva da categoria III da OMS, excluindo ferimentos no(s) olho(s) ou na(s) pálpebra(s);
  3. a) obeso com IMC >= 30 ou b) peso normal e/ou baixo peso com IMC < 25;
  4. Concordar em consentir de forma independente em participar de todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Teste cutâneo positivo ao ERIG ou hipersensibilidade conhecida ao ERIG ou seus excipientes;
  2. Co-inscrição com outros estudos ou participação em outros estudos de drogas experimentais ou uso de outras drogas experimentais dentro de 4 semanas ou cinco vezes a meia-vida da droga experimental;
  3. Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  4. Apresentar ferimento no(s) olho(s) ou pálpebra(s);
  5. Receber vacinação antirrábica há mais de 7 dias para esta exposição;
  6. História de regime completo de pré-exposição ou pós-exposição com pelo menos 3 doses;
  7. Conhecido como alérgico a ovos ou carne de aves;
  8. História de exposição prévia a soros equinos
  9. Doença significativa que pode prejudicar ou aumentar o risco para os pacientes;
  10. Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: IMC normal ou baixo peso (< 24 Kg/m2)
Biológico: Imunoglobulina Antirrábica Equina
40 UI por kg de peso corporal de ERIG no Dia 0
Outros nomes:
  • ERIG
Biológico: Vacina antirrábica purificada de células embrionárias de galinha
1 ml de vacina antirrábica PCEC nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
  • PCEC
EXPERIMENTAL: Obeso (IMC > 30 Kg/m2)
Biológico: Imunoglobulina Antirrábica Equina
40 UI por kg de peso corporal de ERIG no Dia 0
Outros nomes:
  • ERIG
Biológico: Vacina antirrábica purificada de células embrionárias de galinha
1 ml de vacina antirrábica PCEC nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
  • PCEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença dos níveis de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
Prazo: No dia 7 antes da vacinação.
Comparar os níveis de RVNA entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
No dia 7 antes da vacinação.
A diferença dos níveis de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
Prazo: No dia 14 antes da vacinação.
Comparar os níveis de RVNA entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
No dia 14 antes da vacinação.
A diferença dos níveis de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
Prazo: No dia 28 antes da vacinação.
Comparar os níveis de RVNA entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
No dia 28 antes da vacinação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso
Prazo: Do dia 0 ao dia 60
Número de participantes com eventos adversos relacionados a ERIG ou PCEC, conforme avaliado pelo investigador de acordo com CTCAE v4.03.
Do dia 0 ao dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VINS Bioproducts Ltd.
Biogentech Co.,LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Si178/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para fornecer dados de participantes individuais (IPD). No entanto, outro pesquisador pode solicitar IPD do investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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