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Prendre soin des bébés : Une étude des hôpitaux mère-nouveau-né de l'Ontario sur la mise en œuvre de l'éducation ciblée sur les parents (ONesiE)

9 juin 2020 mis à jour par: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Prendre soin des bébés : une étude des hôpitaux mère-nouveau-né de l'Ontario sur la mise en œuvre de l'éducation ciblée sur les parents (ONesiE)

Les nouveau-nés ont des procédures d'analyse de sang pour le dépistage néonatal et les tests de bilirubine au cours de leurs premiers jours de vie, ce qui provoque de la douleur, de la détresse et des changements physiologiques. L'allaitement maternel (BF), les soins peau à peau (SSC), ou l'administration de petites quantités de solutions sucrées (saccharose ou glucose) avec ou sans tétine, réduisent efficacement et en toute sécurité la douleur et la détresse des nouveau-nés lors d'interventions douloureuses. Cependant, des études sur les pratiques de gestion de la douleur néonatale en Ontario et partout au Canada démontrent une utilisation incohérente de ces stratégies. Il existe un besoin évident de développer et de tester des interventions acceptables ciblées sur les parents, parallèlement à des interventions d'application des connaissances (AC) ciblées sur les prestataires de soins de santé, pour soutenir la participation des parents à réconforter leurs nourrissons pendant les procédures douloureuses. Pour combler cet écart entre les connaissances et l'action (KTA), l'équipe Be Sweet to Babies de Denise Harrison a développé la vidéo BSweet2Babies, qui démontre l'efficacité du BF, du SSC et du saccharose pendant les analyses sanguines du nourrisson et comment les parents peuvent utiliser et défendre ces stratégies de gestion de la douleur.

Ce projet comble un écart entre les connaissances et la pratique qui est très pertinent pour tous les bébés et leurs familles. Ainsi, cette étude a le potentiel de faire progresser les soins de santé de tous les bébés et de contribuer à la science de l'AC en évaluant la mise en œuvre d'une stratégie d'AC ciblée et médiée par les parents dans divers contextes hospitaliers.

Les hôpitaux étaient éligibles à l'inclusion s'ils (1) fournissaient des données de niveau 1 ou 2 sur les soins maternels/néonatals au système d'information (BIS) Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) ; (2) avoir un volume de naissances d'au moins 50 par an ; (3) ont <85 % d'utilisation de la gestion de la douleur (BF, SSC, saccharose) lors du dépistage néonatal ou de l'échantillonnage de la bilirubine, selon les données du BIS ; et (4) ont < 50 % de données manquantes pour l'élément de données sur la gestion de la douleur dans le BIS. Les hôpitaux participants recevront une tablette et offriront à tous les parents la vidéo BSweet2Babies de 5 minutes avant l'analyse sanguine du nouveau-né. Les données du système d'information BORN (BIS) seront ensuite analysées pour évaluer l'utilisation des solutions BF, SSC et sucrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : Les nouveau-nés ont des procédures d'analyse de sang pour le dépistage néonatal et le test de bilirubine au cours de leurs premiers jours de vie, ce qui provoque de la douleur, de la détresse et des changements physiologiques. L'allaitement maternel (BF), les soins peau à peau (SSC), ou l'administration de petites quantités de solutions sucrées (saccharose ou glucose) avec ou sans tétine, réduisent efficacement et en toute sécurité la douleur et la détresse des nouveau-nés lors d'interventions douloureuses. Cependant, des études sur les pratiques de gestion de la douleur néonatale en Ontario et partout au Canada démontrent une utilisation incohérente de ces stratégies. Il existe un besoin évident de développer et de tester des interventions acceptables ciblées sur les parents, parallèlement à des interventions d'application des connaissances (AC) ciblées sur les prestataires de soins de santé, pour soutenir la participation des parents à réconforter leurs nourrissons pendant les procédures douloureuses. Pour combler cet écart entre les connaissances et l'action (KTA), l'équipe Be Sweet to Babies de Denise Harrison a développé la vidéo BSweet2Babies, qui démontre l'efficacité du BF, du SSC et du saccharose pendant les analyses sanguines du nourrisson et comment les parents peuvent utiliser et défendre ces stratégies de gestion de la douleur.

Objectifs : Réaliser une évaluation du processus pour comprendre pendant la période d'intervention de 6 mois ; (1) dans quelle mesure les professionnels de la santé ont-ils mis en œuvre la vidéo BSweet2Babies dans leur environnement ; (2) Quels ont été les obstacles et les facilitateurs rencontrés lors de la mise en œuvre de la vidéo BSweet2Babies ; (3) Quels ont été les obstacles et les facilitateurs rencontrés dans la mise en œuvre des preuves présentées dans la vidéo BSweet2babies (c. allaitement, peau à peau, saccharose).

Conception et méthodes de l'étude : étude exploratoire séquentielle à méthodes mixtes. L'étude de mise en œuvre des méthodes mixtes comprend l'évaluation du processus, l'exploration des facilitateurs et des obstacles à la mise en œuvre de la vidéo et l'adoption de la gestion de la douleur recommandée démontrée par le BF, le SSC ou le saccharose lors du prélèvement sanguin initial par piqûre au talon.

Analyse des données : Une analyse de contenu dirigée sera utilisée pour analyser les données qualitatives (c. appels téléphoniques mensuels et téléconférences bimensuelles de la communauté de pratique). Les données d'entrevue seront transcrites textuellement avec le consentement. Une approche déductive et inductive sera utilisée pour coder les données qualitatives avec des codes développés a priori sur la base du cadre des domaines théoriques. Tous les concepts qui ne rentrent pas dans le cadre se verront attribuer un nouveau code.

L'évaluation du processus sera décrite et résumée selon le guide d'évaluation du processus d'intervention complexe.

Les analystes de données de BORN Ontario, en consultation avec CoI Taljaard, effectueront une analyse à l'aide de statistiques descriptives pour comparer les caractéristiques des sites participants et des naissances, y compris le type d'unité (niveau 1 par rapport au niveau 2), le volume des naissances, le sexe du nourrisson et la parité. De plus, les données BIS sur la douleur seront rapportées comme référence et après la période de mise en œuvre de 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux de l'Ontario qui fournissent des soins maternels/néonatals de niveau 1 ou 2, qui fournissent des données au système d'information BORN et qui répondent aux critères d'admissibilité.

La description

Les critères d'inclusion pour les hôpitaux comprennent :

  • Hôpitaux fournissant des soins maternels/néonatals de niveau 1 et de niveau 2 fournissant des données au BIS
  • Un volume de naissances d'au moins 50 par an

Les hôpitaux seront exclus s'ils :

  • > 85 % d'utilisation de la gestion de la douleur (BF, SSC, saccharose) lors du dépistage néonatal
  • >50 % de données manquantes pour l'élément de données sur la gestion de la douleur dans le BIS. élément.
  • deux hôpitaux qui servaient de sites pilotes seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Inscrit

Les hôpitaux participants offriront la vidéo à tous les parents sur leur MBU pendant la période d'intervention de 6 mois (en utilisant les méthodes de diffusion préférées de l'hôpital et des parents). La vidéo sera disponible via plusieurs moyens pour faciliter une exposition parentale optimale dans divers contextes. Cela garantira la flexibilité de la prestation de l'intervention, en fonction des préférences des infirmières chefs de file désignées et de leur équipe de professionnels de la santé, des familles et des ressources disponibles.

Tous les centres maternels/nouveau-nés participants recevront les outils suivants par l'intermédiaire du chef d'unité infirmière désigné des sites inscrits :

  1. Vidéo BSweet2Babies destinée aux parents
  2. Cartes parents - Rappel pour les parents de la vidéo, avec code de réponse rapide (QR) de la vidéo
  3. BSweet2Babies Affiche-rappel visuel pour les parents et les professionnels de la santé sur les unités inscrites
  4. Appels mensuels de soutien aux leaders infirmiers des Unités Mère Bébé (MBU)
  5. Téléconférences bimensuelles de la communauté de pratique pour les leaders infirmiers de la MBU
Autre: Vidéo BSweet2Babies destinée aux parents
La vidéo montre trois bébés subissant des tests sanguins tout en étant i) BF, ii) tenus SSC avec la mère et iii) recevant du saccharose. Les effets apaisants de ces stratégies sont puissamment dépeints. Une voix off dans un langage convivial explique comment les parents peuvent aider leurs bébés en s'associant avec des cliniciens pour utiliser ces stratégies. Conformément à la définition des interventions ciblées et médiatisées sur le patient, cette vidéo est : i) ciblée sur le patient (parent), car elle engage activement les parents à améliorer leurs connaissances, à influer positivement sur leur expérience (lors du dépistage néonatal), à modifier leur comportement et leur les résultats du bébé ; ii) médiatisé par le patient, car la vidéo permet aux parents de modifier le comportement des professionnels de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du processus
Délai: 7 mois.
L'analyse de contenu dirigée sera utilisée pour analyser les données des entretiens mensuels, des téléconférences bimensuelles et des enquêtes de fin d'intervention
7 mois.
BORN BIS Données sur la douleur
Délai: Six mois avant la date de lancement de l'étude.
Nombre de traitements efficaces contre la douleur utilisés lors du dépistage néonatal.
Six mois avant la date de lancement de l'étude.
BORN BIS Données sur la douleur
Délai: Six mois après la fin de l'intervention.
Nombre de traitements efficaces contre la douleur utilisés lors du dépistage néonatal.
Six mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hospital for Sick Children
McGill University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Calgary
Dalhousie University
Ontario Child Health Support Unit (OCHSU)
Better Outcomes Registry & Network Ontario
Headwaters Health Care Centre
Champlain Maternal Newborn Regional Program
St Thomas Elgin General Hospital
Baby Friendly Hospital Initiative

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHEO REB# 17/01CTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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