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Estimation préopératoire de l'invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire

6 avril 2017 mis à jour par: Ming Kuang

Nomogramme pour l'estimation préopératoire du risque d'invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire

La présence d'une invasion microvasculaire peut être estimée en préopératoire, par certaines caractéristiques d'imagerie clinique telles que les caractéristiques du patient, les biomarqueurs sériques et les caractéristiques radiologiques. L'échographie de contraste (CEUS) et la tomodensitométrie de contraste (CECT) sont des examens conventionnels préopératoires de routine pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) en Chine. La combinaison des caractéristiques du CEUS, du CECT et des facteurs cliniques peut améliorer l'évaluation préopératoire du MVI. Le but de cette étude est de construire un nomogramme pour l'estimation du risque de MVI préopératoire avec ces facteurs possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hang-Tong Hu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13580313297
  • E-mail: huhangt@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Entre avril 2017 et avril 2019, tous les patients consécutifs qui subiront une résection curative (résection R0) au premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-Sen à Guangzhou, en Chine, pour un CHC basé sur la classification modifiée de l'OMS des tumeurs du système digestif, sont considérés pour inclusion. Selon les critères d'éligibilité indiqués ci-dessous, le taux de présentation de MVI est de 30 à 42 % dans la population chinoise de CHC, comme indiqué, et on estime que 400 patients seront nécessaires pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asiatiques âgés de 18 à 80 ans ;
  • Sans traitement anticancéreux préopératoire ;
  • Prévu pour une résection hépatique radicale ;
  • Avec CEUS et CECT réalisés 4 semaines avant la chirurgie ;
  • CHC confirmé histologiquement postopératoire ;
  • Avec suffisamment d'échantillon chirurgical pour la détection du MVI (marge chirurgicale ≥ 1 cm) ;

Critère d'exclusion:

  • CHC récurrent ou cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ;
  • Avec métastase extra-hépatique ou invasion macrovasculaire ;
  • Avec des données cliniques et d'imagerie incomplètes ;
  • Résection non radicale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Caractéristiques cliniques/d'imagerie préopératoires
Dans ce projet, il n'y a qu'un seul groupe d'étude qui comprend des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui subiront une tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) et une échographie à contraste amélioré (CEUS).
Test diagnostique: échographie de contraste
L'Aplio SSA-770A ou Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japon) équipé d'un transducteur convexe 375BT (plage de fréquences, 1,9 à 6,0 MHz). Le CHI est utilisé avec un indice mécanique allant de 0,06 à 0,10. Après avoir activé le mode CHI, une injection en bolus de 2,4 ml de SonoVue (Bracco, Milan, Italie) est administrée par voie intraveineuse via une veine antécubitale, suivie immédiatement d'un rinçage de 5 ml de solution saline normale. La lésion ciblée doit être observée en continu pendant 5 minutes, et l'ensemble des phases artérielle et veineuse portale et plusieurs répétitions de la phase tardive sont stockées sur le disque dur. Les phases artérielle, veineuse porte et tardive sont définies comme 0-30 s, 31-120 s et 121-360 s après l'injection, respectivement.
Test diagnostique: tomodensitométrie à contraste amélioré
L'appareil CT hélicoïdal Aquilion 64 coupes (Tokyo, Japon) est utilisé. Le protocole d'imagerie pour les examens CT est le suivant : collimation 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mAs pour un examen CT hélicoïdal 64 coupes. La procédure de balayage triphasique standard est utilisée. Un balayage de séquence hélicoïdale non amélioré à travers le foie sera effectué en premier ; par la suite, un produit de contraste iodé non ionique (Ultravist, Schering, Berlin, Allemagne) (1,5 mL/kg) sera administré via la veine antécubitale avec une injection de puissance à un débit de 4 mL/s pour un scanner hélicoïdal à 64 coupes. La séquence de la phase artérielle est obtenue 25-32 s après l'administration du produit de contraste, suivie d'une séquence de la phase veineuse portale 70 s après l'administration du produit de contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'invasion microvasculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement des patients, une moyenne de 2 ans
Envahissement microvasculaire confirmé histologiquement postopératoire
Jusqu'à l'achèvement du recrutement des patients, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ming Kuang

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYSU01-US-201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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