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Stima preoperatoria dell'invasione microvascolare nel carcinoma epatocellulare

6 aprile 2017 aggiornato da: Ming Kuang

Nomogramma per la stima preoperatoria del rischio di invasione microvascolare nel carcinoma epatocellulare

La presenza di invasione microvascolare può essere stimata prima dell'intervento, mediante alcune caratteristiche di imaging clinico come le caratteristiche del paziente, i biomarcatori sierici e le caratteristiche radiologiche. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) sono esami convenzionali preoperatori di routine per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in Cina. La combinazione delle caratteristiche di CEUS, CECT e fattori clinici può migliorare la valutazione MVI preoperatoria. Lo scopo di questo studio è quello di costruire un nomogramma per la stima del rischio preoperatorio di MVI con questi possibili fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hang-Tong Hu, MD
  • Numero di telefono: +86 13580313297
  • Email: huhangt@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra aprile 2017 e aprile 2019, tutti i pazienti consecutivi che saranno sottoposti a resezione curativa (resezione R0) presso il First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University di Guangzhou, in Cina, per HCC basato sulla classificazione modificata dell'OMS dei tumori dell'apparato digerente, sono considerati per l'inclusione. In base ai criteri di ammissibilità indicati di seguito, il tasso di presentazione di MVI è del 30-42% nella popolazione cinese di HCC come riportato e per questo studio saranno necessari circa 400 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asiatici di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Senza trattamento antitumorale preoperatorio;
  • Programmato per resezione epatica radicale;
  • Con entrambi CEUS e CECT eseguiti in 4 settimane prima dell'intervento;
  • HCC postoperatorio confermato istologicamente;
  • Con campione chirurgico sufficiente per il rilevamento di MVI (margine chirurgico ≥1 cm);

Criteri di esclusione:

  • HCC ricorrente o epatocellulare-colangiocarcinoma combinato;
  • Con metastasi extraepatiche o invasione macrovascolare;
  • Con dati clinici e di imaging incompleti;
  • resezione non radicale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caratteristiche cliniche/di imaging preoperatorie
In questo progetto, c'è un solo gruppo di studio che comprende pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che saranno sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) e ecografia con mezzo di contrasto (CEUS).
Test diagnostico: ecografia con mezzo di contrasto
Aplio SSA-770A o Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Giappone) dotato di un trasduttore convesso 375BT (gamma di frequenza, da 1,9 a 6,0 MHz). CHI viene utilizzato con un indice meccanico compreso tra 0,06 e 0,10. Dopo aver attivato la modalità CHI, un'iniezione in bolo di 2,4 ml di SonoVue (Bracco, Milano, Italia) viene somministrata per via endovenosa attraverso una vena antecubitale, seguita immediatamente da un lavaggio di 5 ml di soluzione salina normale. La lesione mirata deve essere osservata continuamente per 5 minuti e l'intera fase arteriosa e venosa portale e diverse ripetizioni della fase tardiva vengono memorizzate sul disco rigido. Le fasi arteriosa, venosa portale e tardiva sono definite rispettivamente come 0-30 s, 31-120 s e 121-360 s dopo l'iniezione.
Test diagnostico: tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
Viene utilizzata la macchina CT elicoidale Aquilion a 64 fette (Tokyo, Giappone). Il protocollo di imaging per gli esami TC è il seguente: collimazione 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mA per l'esame TC elicoidale a 64 strati. Viene utilizzata la procedura di scansione trifasica standard. Per prima cosa verrà eseguita una scansione della sequenza elicoidale non migliorata attraverso il fegato; successivamente verrà somministrato materiale di contrasto iodato non ionico (Ultravist, Schering, Berlino, Germania) (1,5 mL/kg) tramite vena antecubitale con iniezione di potenza ad una velocità di 4 mL/s per TC spirale a 64 strati. La sequenza della fase arteriosa si ottiene 25-32 s dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, seguita da una sequenza della fase venosa portale 70 s dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di invasione microvascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'arruolamento dei pazienti, una media di 2 anni
Invasione microvascolare postoperatoria istologicamente confermata
Attraverso il completamento dell'arruolamento dei pazienti, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ming Kuang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSU01-US-201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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