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Estimation préopératoire de l'invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire

6 avril 2017 mis à jour par: Ming Kuang

Nomogramme pour l'estimation préopératoire du risque d'invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire

La présence d'une invasion microvasculaire peut être estimée en préopératoire, par certaines caractéristiques d'imagerie clinique telles que les caractéristiques du patient, les biomarqueurs sériques et les caractéristiques radiologiques. L'échographie de contraste (CEUS) et la tomodensitométrie de contraste (CECT) sont des examens conventionnels préopératoires de routine pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) en Chine. La combinaison des caractéristiques du CEUS, du CECT et des facteurs cliniques peut améliorer l'évaluation préopératoire du MVI. Le but de cette étude est de construire un nomogramme pour l'estimation du risque de MVI préopératoire avec ces facteurs possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Entre avril 2017 et avril 2019, tous les patients consécutifs qui subiront une résection curative (résection R0) au premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-Sen à Guangzhou, en Chine, pour un CHC basé sur la classification modifiée de l'OMS des tumeurs du système digestif, sont considérés pour inclusion. Selon les critères d'éligibilité indiqués ci-dessous, le taux de présentation de MVI est de 30 à 42 % dans la population chinoise de CHC, comme indiqué, et on estime que 400 patients seront nécessaires pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asiatiques âgés de 18 à 80 ans ;
  • Sans traitement anticancéreux préopératoire ;
  • Prévu pour une résection hépatique radicale ;
  • Avec CEUS et CECT réalisés 4 semaines avant la chirurgie ;
  • CHC confirmé histologiquement postopératoire ;
  • Avec suffisamment d'échantillon chirurgical pour la détection du MVI (marge chirurgicale ≥ 1 cm) ;

Critère d'exclusion:

  • CHC récurrent ou cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ;
  • Avec métastase extra-hépatique ou invasion macrovasculaire ;
  • Avec des données cliniques et d'imagerie incomplètes ;
  • Résection non radicale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Caractéristiques cliniques/d'imagerie préopératoires
Dans ce projet, il n'y a qu'un seul groupe d'étude qui comprend des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui subiront une tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) et une échographie à contraste amélioré (CEUS).
Test diagnostique: échographie de contraste
L'Aplio SSA-770A ou Aplio 500 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japon) équipé d'un transducteur convexe 375BT (plage de fréquences, 1,9 à 6,0 MHz). Le CHI est utilisé avec un indice mécanique allant de 0,06 à 0,10. Après avoir activé le mode CHI, une injection en bolus de 2,4 ml de SonoVue (Bracco, Milan, Italie) est administrée par voie intraveineuse via une veine antécubitale, suivie immédiatement d'un rinçage de 5 ml de solution saline normale. La lésion ciblée doit être observée en continu pendant 5 minutes, et l'ensemble des phases artérielle et veineuse portale et plusieurs répétitions de la phase tardive sont stockées sur le disque dur. Les phases artérielle, veineuse porte et tardive sont définies comme 0-30 s, 31-120 s et 121-360 s après l'injection, respectivement.
Test diagnostique: tomodensitométrie à contraste amélioré
L'appareil CT hélicoïdal Aquilion 64 coupes (Tokyo, Japon) est utilisé. Le protocole d'imagerie pour les examens CT est le suivant : collimation 0,5 mm × 64 mm, 120 kV, 150-200 mAs pour un examen CT hélicoïdal 64 coupes. La procédure de balayage triphasique standard est utilisée. Un balayage de séquence hélicoïdale non amélioré à travers le foie sera effectué en premier ; par la suite, un produit de contraste iodé non ionique (Ultravist, Schering, Berlin, Allemagne) (1,5 mL/kg) sera administré via la veine antécubitale avec une injection de puissance à un débit de 4 mL/s pour un scanner hélicoïdal à 64 coupes. La séquence de la phase artérielle est obtenue 25-32 s après l'administration du produit de contraste, suivie d'une séquence de la phase veineuse portale 70 s après l'administration du produit de contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'invasion microvasculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement des patients, une moyenne de 2 ans
Envahissement microvasculaire confirmé histologiquement postopératoire
Jusqu'à l'achèvement du recrutement des patients, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming Kuang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ming Kuang, PhD, Department of Medical Ultrasonics, Institute of Diagnostic and Interventional Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU01-US-201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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