PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Esophageal Cancer
Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Esophageal Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Genernal Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
- Age 1 8-75.
- Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
- Patients with distant metastasis and life expectancy >/= 3 months are eligible.
- Zubrod performance status 0 to 2
- No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
- Patients with nodal involvement are eligible
- Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
- A signed informed consent must be obtained prior to therapy. 1 0. Induction chemotherapy is allowed
Exclusion Criteria:
- The presence of a fistula.
- Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
- gastroesophageal junction cancer.
- Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic 5.Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
6.Known hypersensitivity to paclitaxel. 7.Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
Acquired Immune Deficiency Syndrome. 8.Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: radiochimiothérapie 1
Les patients seront traités par radiothérapie 57,2 Gy.
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 7.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT; concurrent chemotherapy: carboplatin, area under the curve (AUC) 1.5-2, weekly; paclitaxel, 45-50 mg/m2, weekly
Autres noms:
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Expérimental: radiochimiothérapie 2
Les patients seront traités par radiothérapie 64,4 Gy.
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Autres noms:
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Expérimental: radiochimiothérapie 3
Les patients seront traités par radiothérapie 71,6 Gy.
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 21.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Autres noms:
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Expérimental: radiochimiothérapie 4
Les patients seront traités par radiothérapie 78,8 Gy.
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 28.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Autres noms:
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Expérimental: radiochimiothérapie 5
Les patients seront traités par radiothérapie 86 Gy.
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 36 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Autres noms:
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Expérimental: radiochimiothérapie 6
Les patients seront traités par radiothérapie 93,2 Gy.
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concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 43.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum Tolerated Dose
Délai: 1 year
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Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to Local Failure
Délai: 2 years
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Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tingfeng Chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SGH201713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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