PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Esophageal Cancer
Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Esophageal Cancer
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Genernal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
- Age 1 8-75.
- Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
- Patients with distant metastasis and life expectancy >/= 3 months are eligible.
- Zubrod performance status 0 to 2
- No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
- Patients with nodal involvement are eligible
- Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
- A signed informed consent must be obtained prior to therapy. 1 0. Induction chemotherapy is allowed
Exclusion Criteria:
- The presence of a fistula.
- Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
- gastroesophageal junction cancer.
- Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic 5.Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
6.Known hypersensitivity to paclitaxel. 7.Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
Acquired Immune Deficiency Syndrome. 8.Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radiochemioterapia 1
Pacjenci będą poddani radioterapii 57,2 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 7.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT; concurrent chemotherapy: carboplatin, area under the curve (AUC) 1.5-2, weekly; paclitaxel, 45-50 mg/m2, weekly
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: radiochemioterapia 2
Pacjenci będą poddani radioterapii 64,4 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: radiochemioterapia 3
Pacjenci będą leczeni radioterapią 71,6 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 21.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: radiochemioterapia 4
Pacjenci będą poddani radioterapii 78,8 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 28.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: radiochemioterapia 5
Pacjenci będą poddani radioterapii 86 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 36 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: radiochemioterapia 6
Pacjenci będą poddani radioterapii 93,2 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 43.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: 1 year
|
Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to Local Failure
Ramy czasowe: 2 years
|
Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tingfeng Chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGH201713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na radiochemotherapy 1
-
NCT01824485ZakończonyZapalenie kości i stawów
-
NCT04748315Zakończony
-
NCT03885011Zakończony
-
NCT05779046Zakończony
-
NCT01912885ZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnego
-
NCT00519714Zakończony
-
NCT02185378ZakończonyPacjenci otyli, wentylacja jednego płuca
-
NCT01545232Zakończony
-
NCT01572519ZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak Hodgkina