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L'étude de cohorte 3D (concevoir, développer, découvrir) (3D)

26 mars 2021 mis à jour par: William Fraser, Université de Sherbrooke

Étude de cohorte 3D : Le Réseau de recherche intégré en périnatalogie du Québec et de l'Est ontarien

L'étude de cohorte 3D (conception, développement, découverte) a été créée pour aider à combler les lacunes dans les connaissances sur les liens entre diverses expositions indésirables pendant la grossesse avec des résultats à la naissance et des résultats de santé ultérieurs chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude 3D est de créer une grande cohorte de grossesses et de naissances, permettant d'évaluer les effets de l'exposition prénatale combinée sur les résultats à la naissance et sur la santé à plus long terme du nourrisson et de l'enfant. Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Déterminer les effets des expositions prénatales et postnatales aux contaminants environnementaux, aux facteurs nutritionnels et au stress psychosocial sur la grossesse et les résultats neurodéveloppementaux ;
  2. Évaluer la contribution des facteurs sociaux, génétiques, épigénétiques, nutritionnels et environnementaux à l'étiologie et aux résultats du retard de croissance intra-utérin (RCIU) et de l'accouchement prématuré ; et
  3. Évaluer les effets des technologies de procréation assistée (ART) sur les indicateurs de modifications épigénétiques et la relation entre ces changements épigénétiques et les résultats neurodéveloppementaux, cardiovasculaires et métaboliques du nourrisson.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2366

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude de cohorte 3D est structurée autour d'un cadre triadique (mère-partenaire-enfant). La cohorte comprend 2366 femmes recrutées au premier trimestre de grossesse (8-14 semaines) qui prévoyaient accoucher dans un hôpital collaborateur de la province de Québec. Les femmes et leurs partenaires ont été recrutés entre le 25 mai 2010 et le 30 août 2012 dans l'un des neuf centres d'étude lors des visites prénatales de routine du premier trimestre dans les hôpitaux d'étude et les cliniques d'infertilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de communiquer en français ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle de drogues par voie intraveineuse
  • Maladies graves ou conditions potentiellement mortelles
  • Grossesses multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restriction de croissance intra-utérine
Délai: A la livraison
Poids à la naissance inférieur au 10e centile
A la livraison
Naissance prématurée
Délai: A la livraison
Accouchement avant 37 semaines de gestation
A la livraison
Neurodéveloppement - Bayley
Délai: Quand les bébés ont 2 ans
Évaluation neurodéveloppementale du nourrisson. Test utilisé : Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III ; échelle cognitive et échelle motrice combinées). Ce test a été fait sur 1520 enfants.
Quand les bébés ont 2 ans
Neurodéveloppement - ABAS
Délai: Quand les bébés ont 2 ans
Évaluation neurodéveloppementale du nourrisson. Test utilisé : Bayley Adaptive Behavior Questionnaire (ABAS-II). Ce test a été fait sur 1520 enfants.
Quand les bébés ont 2 ans
Neurodéveloppement - Profil sensoriel
Délai: Quand les bébés ont 2 ans
Évaluation neurodéveloppementale du nourrisson. Test utilisé : Questionnaire de profil sensoriel. Ce test a été fait sur 1520 enfants.
Quand les bébés ont 2 ans
Neurodéveloppement - MacArthur-Bates
Délai: Quand les bébés ont 2 ans
Évaluation neurodéveloppementale du nourrisson. Test utilisé : MacArthur Communicative Development Inventories (CDI ; français, anglais, espagnol et/ou mandarin). Ce test a été fait sur 1520 enfants.
Quand les bébés ont 2 ans
Neurodéveloppement - M-CHAT
Délai: Quand les bébés ont 2 ans
Évaluation neurodéveloppementale du nourrisson. Test utilisé : Liste de vérification modifiée de l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT). Ce test a été fait sur 1520 enfants.
Quand les bébés ont 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CHU de Quebec-Universite Laval
St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William D Fraser, Dr, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRI 88413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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