Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo de Coorte 3D (Projetar, Desenvolver, Descobrir) (3D)

26 de março de 2021 atualizado por: William Fraser, Université de Sherbrooke

Estudo de Coorte 3D: A Rede de Pesquisa Integrada em Perinatologia de Quebec e Ontário Oriental

O Estudo de Coorte 3D (Projetar, Desenvolver, Descobrir) foi estabelecido para ajudar a preencher as lacunas de conhecimento sobre as ligações entre várias exposições adversas durante a gravidez com resultados de nascimento e resultados posteriores de saúde em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo 3D é criar uma grande coorte de gravidez e nascimento, permitindo a avaliação dos efeitos da exposição pré-natal combinada nos resultados do nascimento e na saúde infantil e infantil a longo prazo. Os objetivos específicos são:

  1. Determinar os efeitos das exposições pré e pós-natal a contaminantes ambientais, fatores nutricionais e estresse psicossocial na gravidez e nos resultados do neurodesenvolvimento;
  2. Avaliar a contribuição de fatores sociais, genéticos, epigenéticos, nutricionais e ambientais para a etiologia e resultados da restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) e parto prematuro; e
  3. Avaliar os efeitos das tecnologias de reprodução assistida (TRA) nos indicadores de modificações epigenéticas e a relação entre essas alterações epigenéticas e os resultados metabólicos, cardiovasculares e neurodesenvolvimentais infantis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2366

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Estudo de Coorte 3D é estruturado em torno de uma estrutura triádica (mãe-companheiro-filho). A coorte compreende 2.366 mulheres recrutadas no primeiro trimestre de gravidez (8-14 semanas) que planejavam dar à luz em um hospital colaborador na província de Quebec. As mulheres e seus parceiros foram recrutados entre 25 de maio de 2010 e 30 de agosto de 2012 em um dos nove centros de estudo durante as consultas pré-natais de rotina no primeiro trimestre para estudar hospitais e clínicas de infertilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de se comunicar em francês ou inglês

Critério de exclusão:

  • Uso atual de drogas intravenosas
  • Doenças graves ou condições com risco de vida
  • Gravidez de gestação múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: Na entrega
Peso ao nascer menor que percentil 10
Na entrega
Nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
Parto antes de 37 semanas de gestação
Na entrega
Neurodesenvolvimento - Bayley
Prazo: Quando os bebês têm 2 anos de idade
Avaliação do neurodesenvolvimento do lactente. Teste usado: Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-III; escala cognitiva e escala motora combinadas). Este teste foi feito em 1520 crianças.
Quando os bebês têm 2 anos de idade
Neurodesenvolvimento - ABAS
Prazo: Quando os bebês têm 2 anos de idade
Avaliação do neurodesenvolvimento do lactente. Teste utilizado: Bayley Adaptive Behavior Questionnaire (ABAS-II). Este teste foi feito em 1520 crianças.
Quando os bebês têm 2 anos de idade
Neurodesenvolvimento - Perfil Sensorial
Prazo: Quando os bebês têm 2 anos de idade
Avaliação do neurodesenvolvimento do lactente. Teste utilizado: Questionário de Perfil Sensorial. Este teste foi feito em 1520 crianças.
Quando os bebês têm 2 anos de idade
Neurodesenvolvimento - MacArthur-Bates
Prazo: Quando os bebês têm 2 anos de idade
Avaliação do neurodesenvolvimento do lactente. Teste utilizado: Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (CDI; francês, inglês, espanhol e/ou mandarim). Este teste foi feito em 1520 crianças.
Quando os bebês têm 2 anos de idade
Neurodesenvolvimento - M-CHAT
Prazo: Quando os bebês têm 2 anos de idade
Avaliação do neurodesenvolvimento do lactente. Teste usado: Lista de Verificação Modificada do Autismo em Crianças (M-CHAT). Este teste foi feito em 1520 crianças.
Quando os bebês têm 2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CHU de Quebec-Universite Laval
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William D Fraser, Dr, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRI 88413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações