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Thérapie comportementale dialectique Programme de recherche de l'Université Rutgers (DBT-RU)

29 juillet 2024 mis à jour par: Shireen L. Rizvi, PhD, ABPP, Rutgers, The State University of New Jersey
Ce protocole établit une clinique de traitement psychologique axée sur la recherche au sein de la Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP), appelée Dialectical Behavior Therapy Rutgers University Research Program (DBT-RU). L'objectif global de la recherche proposée est de trouver des moyens d'améliorer la formation des thérapeutes aux traitements existants pour les problèmes complexes et difficiles à traiter (par exemple, DBT, exposition prolongée), de développer de nouveaux traitements plus efficaces et d'améliorer la compréhension de la psychopathologie sévère. Par conséquent, ce projet de recherche comportera quatre volets : (1) la formation des cliniciens-chercheurs et l'évaluation des méthodes de formation ; (2) formation d'évaluateurs cliniques pour les études de recherche et évaluation des méthodes de formation en évaluation; (3) l'évaluation des résultats du traitement, y compris l'évaluation des médiateurs et des modérateurs du changement (données des cliniciens et des clients) ; (4) évaluation et analyses de la psychopathologie des populations de sujets qui participent au DBT-RU.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La TCD est un traitement fondé sur des données probantes et appuyé empiriquement pour le trouble de la personnalité limite (TPL), le suicide et l'automutilation. La TCD est traditionnellement administrée pendant au moins 6 mois en ambulatoire, mais a été adaptée pour être utilisée dans d'autres contextes de traitement (par exemple, ambulatoire intensif). La TCD se compose de plusieurs éléments clés, y compris une thérapie individuelle hebdomadaire, une formation en compétences de groupe et la possibilité d'entrer en contact hors session avec leur fournisseur par téléphone pour recevoir un encadrement sur la façon d'utiliser les compétences de la DBT pour gérer les problèmes de la vie réelle (par exemple, envie de se faire du mal). À ce jour, plus d'une douzaine d'essais contrôlés randomisés (ECR) et d'études quasi-expérimentales ont été menés et, par rapport à 12 mois de traitement habituel (TAU), il a été démontré que la TCD entraîne une réduction significativement plus importante de la fréquence et de la gravité des les comportements d'automutilation, les hospitalisations, les idées suicidaires et la toxicomanie (voir Panos, Jackson, Hasan et Panos, 2014 ). Cette recherche vise à (1) faire progresser notre compréhension des mécanismes sous-jacents qui déterminent les résultats des traitements ; (2) isoler les effets de composantes et de stratégies particulières employées dans la TCD sur divers résultats (par exemple, le suicide), (3) améliorer les méthodes de formation et d'évaluation pour les cliniciens chercheurs ; (4) tester pour voir si les avantages de la TCD sont maintenus sur une période de temps au-delà du suivi ; et (5) faire progresser nos connaissances sur le fonctionnement de la TCD dans la vie quotidienne pour réduire la dérégulation des émotions au quotidien et les comportements cibles associés (par exemple, les comportements suicidaires).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. 18 ans ou plus. B. Acceptation de participer aux évaluations, à l'enregistrement vidéo/audio et au codage de leurs sessions par le personnel de recherche.

C. Acceptation de payer les services de santé mentale au DBT-RU et de participer aux évaluations de la recherche en tant que bénévoles.

D. Résidence à distance de navettage de la clinique (< 45 minutes) E. Accord pour interrompre les autres formes de thérapie F. Répond aux critères du trouble de la personnalité limite (TPL)

Critère d'exclusion:

  • A. Les clients qui ont besoin de services de santé mentale non disponibles au DBT-RU, tels que le traitement de la schizophrénie ou de l'anorexie potentiellement mortelle, ou qui reçoivent actuellement un traitement professionnel optimal auquel il ne faut pas mettre fin.

B. Non anglophone. C. Présenter le diagnostic DSM-IV de retard mental. D. Incapable de comprendre les formulaires de consentement à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie comportementale dialectique
Tous les participants reçoivent six mois de DBT standard qui comprend une thérapie individuelle, une formation professionnelle et une consultation téléphonique au besoin.
Comportemental: Thérapie comportementale dialectique
La TCD est une prise en charge psychosociale globale multimodale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien sur les pensées et les comportements autodestructeurs
Délai: Six derniers mois
Entrevue pour évaluer les taux de prévalence des pensées et des comportements suicidaires et d'automutilation
Six derniers mois
Entretien clinique structuré pour le DSM-5
Délai: Au départ, l'histoire de la vie est évaluée. À 3 mois et 6 mois, les modifications de l'état diagnostique sont évaluées.
Entrevue pour évaluer la durée de vie et les taux actuels de troubles psychologiques
Au départ, l'histoire de la vie est évaluée. À 3 mois et 6 mois, les modifications de l'état diagnostique sont évaluées.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: Deux dernières semaines
Deux dernières semaines
Liste des symptômes limites (BSL-23)
Délai: 1 mois passé
1 mois passé
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 1 semaine passée
1 semaine passée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro2019001864

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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