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Reconstitution d'un système immunitaire humain dans un modèle de xénogreffe dérivée d'un patient (PDX) de cancers génito-urinaires (GU) (Immune PDX)

16 juillet 2024 mis à jour par: Duke University

L'objectif de cette étude est d'obtenir des cellules souches/progénitrices hématopoïétiques (HSPC) CD34+ de sang humain pour reconstituer un système immunitaire humain correspondant dans notre modèle PDX. L'hypothèse est qu'en utilisant des leucocytes et des PDX appariés du même patient, le rejet du PDX par le système immunitaire de l'hôte ne sera pas observé et donc un modèle préclinique pour étudier l'immunothérapie peut être développé pour étudier, comprendre et améliorer nos thérapies actuelles. Les HSPC seront prélevés à partir d'un aspirat de moelle osseuse obtenu à partir d'une biopsie de moelle osseuse.

L'objectif secondaire est d'utiliser des échantillons de biopsie tumorale de patients ou des échantillons de cellules tumorales circulantes pour développer des modèles précliniques supplémentaires de cancers GU, en particulier le cancer de la prostate, qui sont cliniquement pertinents en générant des PDX supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'Institut du cancer Duke

La description

Critères d'inclusion pour la biopsie de la moelle osseuse :

  1. Patients atteints de cancers génito-urinaires (GU) et présence d'une xénogreffe dérivée d'un patient existant ou d'une collection planifiée de tumeur pour la génération de PDX
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.
  4. Capacité à subir une biopsie de la moelle osseuse
  5. Exigences de laboratoire (Hématocrite 30 %, Plaquettes 75 000 + 10^6/l et WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Statut de performance de Karnofsky> 70 %

Critères d'exclusion pour la biopsie de la moelle osseuse :

1. Participants atteints d'une maladie chronique ou aiguë concomitante grave qui affecterait la sécurité d'une biopsie de la moelle osseuse.

Critères d'inclusion pour la biopsie tumorale

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate

    un. Les biopsies dans cette étude pour des maladies autres que le cancer de la prostate ne sont pas autorisées.

  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.

  4. Planifié ou disposé à subir une biopsie tumorale. Les biopsies peuvent être à des fins de recherche ou cliniques selon le fournisseur de soins pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Les biopsies dans cette étude pour des maladies autres que le cancer de la prostate ne sont pas autorisées

    1. Pour les biopsies de recherche uniquement : au moins un ganglion lymphatique ou métastatique osseux justiciable d'une biopsie à risque minimum selon l'avis du médecin traitant.
    2. Pour les biopsies à des fins cliniques : il n'y a pas d'exigences relatives à l'emplacement ou au risque.
  5. Exigences de laboratoire (Hématocrite 30 %, Plaquettes 75 000 X 10^6/l et WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Statut de performance de Karnofsky> 70 %

Critères d'exclusion pour la biopsie tumorale :

1. Participants atteints d'une maladie chronique ou aiguë concomitante grave qui affecterait la sécurité d'une biopsie tumorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets à partir desquels les PDX ont été générés.
Les sujets seront identifiés à partir desquels des PDX ont été générés à partir d'un protocole IRB déjà approuvé.
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Les sujets subiront une biopsie de la moelle osseuse pour obtenir une aspiration pour la collecte de cellules souches.
Sujets sans PDX existant
Sujets atteints d'un cancer de la prostate justiciables d'une biopsie tumorale.
Procédure: Biopsie tumorale
Les sujets subiront une biopsie tumorale pour obtenir des tissus pour la génération d'un PDX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconstitution d'un système immunitaire humain adapté dans des xénogreffes dérivées de patients (PDX)
Délai: environ 4 mois
Nombre d'échantillons donnant un système immunitaire humain correspondant chez des souris immunodéficientes résultant en un PDX avec un système immunitaire humanisé.
environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00082398

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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