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Reconstitution d'un système immunitaire humain dans un modèle de xénogreffe dérivée d'un patient (PDX) de cancers génito-urinaires (GU) (Immune PDX)

16 juillet 2024 mis à jour par: Duke University

L'objectif de cette étude est d'obtenir des cellules souches/progénitrices hématopoïétiques (HSPC) CD34+ de sang humain pour reconstituer un système immunitaire humain correspondant dans notre modèle PDX. L'hypothèse est qu'en utilisant des leucocytes et des PDX appariés du même patient, le rejet du PDX par le système immunitaire de l'hôte ne sera pas observé et donc un modèle préclinique pour étudier l'immunothérapie peut être développé pour étudier, comprendre et améliorer nos thérapies actuelles. Les HSPC seront prélevés à partir d'un aspirat de moelle osseuse obtenu à partir d'une biopsie de moelle osseuse.

L'objectif secondaire est d'utiliser des échantillons de biopsie tumorale de patients ou des échantillons de cellules tumorales circulantes pour développer des modèles précliniques supplémentaires de cancers GU, en particulier le cancer de la prostate, qui sont cliniquement pertinents en générant des PDX supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'Institut du cancer Duke

La description

Critères d'inclusion pour la biopsie de la moelle osseuse :

  1. Patients atteints de cancers génito-urinaires (GU) et présence d'une xénogreffe dérivée d'un patient existant ou d'une collection planifiée de tumeur pour la génération de PDX
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.
  4. Capacité à subir une biopsie de la moelle osseuse
  5. Exigences de laboratoire (Hématocrite 30 %, Plaquettes 75 000 + 10^6/l et WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Statut de performance de Karnofsky> 70 %

Critères d'exclusion pour la biopsie de la moelle osseuse :

1. Participants atteints d'une maladie chronique ou aiguë concomitante grave qui affecterait la sécurité d'une biopsie de la moelle osseuse.

Critères d'inclusion pour la biopsie tumorale

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate

    un. Les biopsies dans cette étude pour des maladies autres que le cancer de la prostate ne sont pas autorisées.

  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.

  4. Planifié ou disposé à subir une biopsie tumorale. Les biopsies peuvent être à des fins de recherche ou cliniques selon le fournisseur de soins pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Les biopsies dans cette étude pour des maladies autres que le cancer de la prostate ne sont pas autorisées

    1. Pour les biopsies de recherche uniquement : au moins un ganglion lymphatique ou métastatique osseux justiciable d'une biopsie à risque minimum selon l'avis du médecin traitant.
    2. Pour les biopsies à des fins cliniques : il n'y a pas d'exigences relatives à l'emplacement ou au risque.
  5. Exigences de laboratoire (Hématocrite 30 %, Plaquettes 75 000 X 10^6/l et WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Statut de performance de Karnofsky> 70 %

Critères d'exclusion pour la biopsie tumorale :

1. Participants atteints d'une maladie chronique ou aiguë concomitante grave qui affecterait la sécurité d'une biopsie tumorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets à partir desquels les PDX ont été générés.
Les sujets seront identifiés à partir desquels des PDX ont été générés à partir d'un protocole IRB déjà approuvé.
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Les sujets subiront une biopsie de la moelle osseuse pour obtenir une aspiration pour la collecte de cellules souches.
Sujets sans PDX existant
Sujets atteints d'un cancer de la prostate justiciables d'une biopsie tumorale.
Procédure: Biopsie tumorale
Les sujets subiront une biopsie tumorale pour obtenir des tissus pour la génération d'un PDX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconstitution d'un système immunitaire humain adapté dans des xénogreffes dérivées de patients (PDX)
Délai: environ 4 mois
Nombre d'échantillons donnant un système immunitaire humain correspondant chez des souris immunodéficientes résultant en un PDX avec un système immunitaire humanisé.
environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00082398

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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