Reconstituição de um Sistema Imunológico Humano em um Modelo de Xenoenxerto Derivado de Paciente (PDX) de Câncer Genitourinário (GU) (Immune PDX)
O objetivo deste estudo é obter células-tronco/progenitoras hematopoiéticas CD34+ de sangue humano (HSPCs) para reconstituir um sistema imunológico humano compatível em nosso modelo PDX. A hipótese é que, usando leucócitos pareados e PDX do mesmo paciente, a rejeição do PDX pelo sistema imunológico do hospedeiro não será observada e, portanto, um modelo pré-clínico para estudar a imunoterapia pode ser desenvolvido para estudar, entender e melhorar nossas terapias atuais. HSPCs serão coletados de aspirado de medula óssea obtido de uma biópsia de medula óssea.
O objetivo secundário é usar amostras de biópsia de tumor de pacientes ou amostras de células tumorais circulantes para desenvolver modelos pré-clínicos adicionais de cânceres GU, particularmente câncer de próstata, que são clinicamente relevantes gerando PDXs adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para biópsia de medula óssea:
- Pacientes com câncer geniturinário (GU) e presença de xenoenxerto derivado do paciente existente ou coleção planejada de tumor para geração de PDX
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
- Capacidade de passar por biópsia de medula óssea
- Requisitos de laboratório (Hematócrito 30%, Plaquetas 75.000 + 10^6/le WBC 4000 X 10^6/l)
- Estado de desempenho de Karnofsky >70%
Critérios de exclusão para biópsia de medula óssea:
1. Participantes com doenças crônicas ou agudas graves concomitantes que afetariam a segurança de uma biópsia de medula óssea.
Critérios de inclusão para biópsia de tumor
Pacientes com câncer de próstata
a. Biópsias neste estudo para outras doenças além do câncer de próstata não são permitidas.
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
Planejado ou disposto a se submeter a uma biópsia do tumor. As biópsias podem ser para fins de pesquisa ou clínicos, dependendo do provedor de tratamento para homens com câncer de próstata. Biópsias neste estudo para outras doenças além do câncer de próstata não são permitidas
- Para biópsias apenas para pesquisa: Pelo menos um linfonodo ou metastático ósseo passível de uma biópsia de risco mínimo na opinião do médico assistente.
- Para biópsias de finalidade clínica: Não há requisitos de localização ou risco.
- Requisitos de laboratório (Hematócrito 30%, Plaquetas 75.000 X 10^6/le WBC 4.000 X 10^6/l)
- Estado de desempenho de Karnofsky >70%
Critérios de exclusão para biópsia de tumor:
1. Participantes com doenças crônicas ou agudas graves concomitantes que afetariam a segurança de uma biópsia de tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assuntos dos quais PDXs foram gerados.
Os assuntos serão identificados a partir dos quais PDXs foram gerados a partir de um protocolo IRB já aprovado.
|
Os indivíduos serão submetidos a uma biópsia de medula óssea para obtenção de aspirado para coleta de células-tronco.
|
|
Assuntos sem um PDX existente
Indivíduos com câncer de próstata passíveis de uma biópsia do tumor.
|
Os indivíduos serão submetidos a uma biópsia do tumor para obter tecido para a geração de um PDX.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconstituição de um sistema imunológico humano compatível em xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs)
Prazo: aproximadamente 4 meses
|
Número de amostras produzindo um sistema imunológico humano compatível em camundongos imunodeficientes, resultando em um PDX com um sistema imunológico humanizado.
|
aproximadamente 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082398
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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