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Une étude de INCB050465 chez des sujets atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire (CITADEL-204)

9 juillet 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, ouverte, à 2 cohortes sur INCB050465, un inhibiteur de PI3Kδ, chez des sujets atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire avec ou sans exposition préalable à un inhibiteur de BTK (CITADEL-204)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux régimes de traitement parsaclisib chez les participants diagnostiqués avec un lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant ou réfractaire qui sont naïfs ou qui ont déjà été traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Allemagne, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carita
  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • HGU Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, France, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israël, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Italie, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Italie, 00161
        • Sapienza University
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University of Southampton
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus (sauf en Corée du Sud, âgés de 19 ans ou plus).
  • Lymphome de la zone marginale confirmé histologiquement, y compris les sous-types extranodaux, nodaux et spléniques.
  • Lymphadénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie comme la présence de ≥ 1 lésion mesurant > 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long et ≥ 1,0 cm dans le diamètre perpendiculaire le plus long).
  • Les participants atteints de MZL splénique qui ne répondent pas aux critères de maladie mesurables par radiographie décrits ici sont éligibles à la participation à condition que l'infiltration de MZL dans la moelle osseuse soit confirmée histologiquement.
  • Les participants doivent être disposés à subir une biopsie incisionnelle ou excisionnelle des ganglions lymphatiques ou des tissus ou à fournir une biopsie des ganglions lymphatiques ou des tissus à partir des tissus d'archives disponibles les plus récents.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de la transformation diffuse des grandes cellules B.
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (primitif ou métastatique) ou de maladie leptoméningée.
  • Traitement antérieur par l'idélalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de PI3Kδ ou un inhibiteur pan-PI3K.
  • Greffe allogénique de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou greffe autologue de cellules souches au cours des 3 derniers mois précédant la date de la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie active du greffon contre l'hôte.
  • Les sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de base de l'hépatite B seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB. Les sujets positifs pour les anticorps anti-VHC seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ARN-VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 - Fermée à la poursuite de l'inscription
Participants ayant déjà reçu de l'ibrutinib.
Médicament: Parsaclisib
Parsaclisib à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Cohorte 2
Participants qui n'ont pas reçu d'inhibiteur de BTK auparavant.
Médicament: Parsaclisib
Parsaclisib à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • OICS050465

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères de classification de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 161 semaines
ORR = pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse révisés pour les lymphomes, déterminés par un comité d'examen indépendant (IRC). a régressé à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long de la lésion (LDi) ; 2. Absence de lésion non mesurée ; 3. L'élargissement de l'organe est revenu à la normale ; 4. Aucune nouvelle lésion ; 5. Morphologie normale de la moelle osseuse ; si indéterminée, immunohistochimie négatif. Critères pour PR : 1. Ganglions lymphatiques, sites extralymphatiques - ≥ 50 % de diminution de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour plusieurs lésions (SPD) de jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles, sites extranodaux ; si la lésion est trop petite pour être mesurée sur tomodensitométrie (TDM), attribuez 5 mm × 5 mm par défaut ; s'il n'est plus visible, 0 × 0 mm. Nœud > 5 mm × 5 mm mais plus petit que la normale, utilisez la mesure réelle. 2. Absence/régression des lésions non mesurées, aucune augmentation. 3 .Agrandissement des organes - La rate a régressé de > 50 % de longueur au-delà de la normale. 4. Aucune nouvelle lésion.
Jusqu'à environ 161 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1305 jours
DOR = temps à partir des premières preuves documentées de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort de toute cause parmi les participants qui obtiennent une réponse objective telle que déterminée par l'IRC. Les critères pour CR: 1. Les nœuds cibles / masses nodales de ganglions lymphatiques et de sites extralymphatiques doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le LDI; 2. Absence de lésions non mesurées; 3. L'élargissement de l'organisation régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. La moelle de la morse doit être normale par morphologie; S'il est indéterminé, immunohistochimie négative. Les critères de PR comprenaient: 1. nœuds lymph et sites extralymphatiques - a. ≥ 50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; né Lorsqu'une lésion est trop petite pour mesurer sur CT, attribuez 5 mm × 5 mm par défaut; C.Lorsque n'est plus visible, 0 × 0 mm. Pour un nœud> 5 mm × 5 mm mais plus petit que la normale, utilisez une mesure réelle. 2. Lésions non mesurées - absente / régressée, mais aucune augmentation. 3. 4. pas de nouvelles lésions.
Jusqu'à 1305 jours
Taux de réponse complet (CRR) basé sur les critères de classification de Lugano
Délai: Jusqu'à 1305 jours
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants atteints d'un CR tel que déterminé par un IRC. Les critères de CR comprenaient: 1. Les nœuds cibles / masses nodales de ganglions lymphatiques et de sites extralymphatiques doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le LDI; 2. Absence de lésions non mesurées; 3. L'élargissement de l'organisation régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. La moelle de la morse doit être normale par morphologie; S'il est indéterminé, immunohistochimie négative.
Jusqu'à 1305 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1305 jours
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC, ou le décès de toute cause.
Jusqu'à 1305 jours
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2354 jours
La SG est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la mort de toute cause.
Jusqu'à 2354 jours
Meilleur pourcentage de changement par rapport à la base de la taille de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 1305 jours
La taille des lésions cibles est mesurée par la somme du produit de diamètres de toutes les tailles de lésions cibles et est déterminée par l'IRC. Le meilleur pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est défini comme la plus forte diminution, ou la plus faible augmentation (si aucune diminution disponible), de la ligne de base dans les tailles de lésions cibles sur / avant une nouvelle thérapie anti-lymphoma (prochaine) au cours de l'étude. La base de référence est la dernière mesure non méprisante obtenue avant la première administration de médicament à l'étude. Un pourcentage négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à 1305 jours
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 1980 jours
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament, qui se produit après qu'un participant donne un consentement éclairé. Un TEEE est un AE signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament d'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, indépendamment du démarrage d'un nouveau traitement anti-lymphoma. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne le décès, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité significative ou significative comme un événement médical important qui peut ne pas résulter de décès, peut-être un critard, ou nécessiter une hospitalisation, mais peut être considérée le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
De la première dose de médicament à l'étude à 1980 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Autre identifiant: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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