Az INCB050465 vizsgálata visszaeső vagy refrakter marginális zóna limfómában szenvedő alanyokon (CITADEL-204)
2025. július 9. frissítette: Incyte Corporation
Az INCB050465, egy PI3Kδ gátló 2. fázisú, nyílt címkés, 2 kohorszos vizsgálata kiújult vagy refrakter marginális zóna limfómában szenvedő alanyokon BTK-inhibitorral való előzetes expozícióval vagy anélkül (CITADEL-204)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje két parszaklizib kezelési séma biztonságosságát és hatékonyságát olyan kiújult vagy refrakter marginális zóna limfómával (MZL) diagnosztizált résztvevőknél, akik korábban nem kezelték Bruton tirozin kináz (BTK) gátlót, vagy korábban kezelték őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
110
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- AOU Maggiore della Carita
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 04066
- ICON Cancer Care
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 05006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Roskilde, Dánia, 04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University of Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Torrance Health Association
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Loyola University Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
- Valley View Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma CR
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
-
Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Cancer Institute
-
Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Avicenne Hospital
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
- Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-benite, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tikva, Izrael, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Gottingen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kiel, Németország, 24105
- Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
ULM, Németország, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele - Milano
-
Monza, Olaszország, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pescara, Olaszország, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
-
Rome, Olaszország, 00161
- Sapienza University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- HGU Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb (kivéve Dél-Koreát, 19 éves vagy idősebb).
- Szövettanilag igazolt marginális zóna limfóma, beleértve az extranodális, nodális és lép altípusokat.
- Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat (a definíció szerint ≥ 1 lézió jelenléte, amely > 1,5 cm a leghosszabb keresztirányú átmérőben és ≥ 1,0 cm a leghosszabb merőleges átmérőben).
- Azok a lép-MZL-ben szenvedő résztvevők, akik nem felelnek meg a radiográfiailag mérhető betegség itt leírt kritériumainak, jogosultak a részvételre, feltéve, hogy az MZL csontvelő-infiltrációja szövettanilag igazolt.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük bemetszéssel vagy kimetszéssel járó nyirokcsomó- vagy szövetbiopszián, vagy nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziát kell benyújtaniuk a legfrissebb elérhető archív szövetből.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig.
Kizárási kritériumok:
- Diffúz nagy B-sejtes transzformáció bizonyítéka.
- Központi idegrendszeri limfóma (primer vagy metasztatikus) vagy leptomeningealis betegség anamnézisében.
- Idelalisibbal, egyéb szelektív PI3Kδ-gátlókkal vagy pan-PI3K-gátlóval végzett előzetes kezelés.
- Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban, vagy autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja előtti utolsó 3 hónapban.
- Aktív graft versus host betegség.
- A hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis B magantitestre pozitív alanyok akkor lesznek alkalmasak, ha negatívak a HBV-DNS-re. Az anti-HCV antitestre pozitív alanyok akkor lesznek alkalmasak, ha negatívak HCV-RNS-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – Lezárva a további beiratkozás előtt
Azok a résztvevők, akik korábban ibrutinibet kaptak.
|
Parsaclisib a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Olyan résztvevők, akik korábban nem kaptak BTK-gátlót.
|
Parsaclisib a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Luganói besorolási kritériumok alapján
Időkeret: Körülbelül 161 hétig
|
ORR = a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a limfómák felülvizsgált válaszkritériumai alapján, amelyet független felülvizsgáló bizottság (IRC) határoz meg. A CR kritériumai: 1. Célcsomók/nyirokcsomók csomópontjai, extralimfatikus helyek visszafejlődött ≤ 1,5 cm-re a lézió leghosszabb keresztirányú átmérőjében (LDi); 2. nem mért lézió hiánya; 3. a szerv megnagyobbodása normalizálódott; 4. Nincs új elváltozás; 5. Normál csontvelő morfológia; ha meghatározatlan, immunhisztokémia negatív. A PR kritériumai: 1. Nyirokcsomók, extralimfatikus helyek – ≥50%-os csökkenés a merőleges átmérők összegének összegében többszörös léziók (SPD) esetén, legfeljebb 6 mérhető célcsomópont, extranodális hely esetén; ha a lézió túl kicsi a méréshez számítógépes tomográfia (CT), 5 mm × 5 mm-t rendeljen hozzá alapértelmezettként; ha már nem látható, 0 × 0 mm. Csomópont > 5 mm × 5 mm, de kisebb, mint a normál, használja a tényleges mérést. 2. Hiányzó/regressziós nem mért elváltozások, nincs növekedés.3 .Szerv megnagyobbodás - A lép a normálnál >50%-kal visszafejlődött.4.Nincs új elváltozás.
|
Körülbelül 161 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 1305 napig
|
DOR = idő az első dokumentált CR vagy PR bizonyítékoktól kezdve a betegség előrehaladásáig vagy haláláig a résztvevők körében, akik az IRC által meghatározott objektív választ érnek el.
A CR kritériumai: 1.A nyirokcsomók és extralimfás helyek csomópontjainak/csomóponti tömegeinek ≤ 1,5 cm -re kell fordulni az LDI -ben; 2. A nem mért lézió hiánya; ( 4.Nem új léziók; 5. A csontvelőnek normálisnak kell lennie a morfológiával; Ha határozatlan, immunhisztokémiai negatív.
A PR kritériumai tartalmazzák: 1. Lymph csomópontok és extralimfás helyek- a. ≥50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális hely; b. Ha a lézió túl kicsi ahhoz, hogy a CT -n mérje, akkor az alapértelmezés szerint 5 mm × 5 mm -t rendeljen; C.Ha már nem látható, 0 × 0 mm.
Egy csomópont esetén> 5 mm × 5 mm, de a normálnál kisebb, használjon tényleges mérést.
2.A nem mért sérülések- hiányzik/regresszív, de nincs növekedés.
3.
4.Nem új léziók.
|
Akár 1305 napig
|
|
Teljes válaszarány (CRR) a Lugano osztályozási kritériumok alapján
Időkeret: Akár 1305 napig
|
A CRR -t a CR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet egy IRC határoz meg.
A CR kritériumai tartalmazzák: 1.A nyirokcsomók és extralimfás helyek csomópontjainak/csomóponti tömegeinek ≤ 1,5 cm -re kell fordulni az LDI -ben; 2. A nem mért lézió hiánya; ( 4.Nem új léziók; 5. A csontvelőnek normálisnak kell lennie a morfológiával; Ha határozatlan, immunhisztokémiai negatív.
|
Akár 1305 napig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 1305 napig
|
A PFS -t a vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig határozzuk meg, amelyet egy IRC által biztosított radiográfiai betegség értékelése határoz meg, vagy bármely okból halálos halál.
|
Akár 1305 napig
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: 2354 napig
|
Az operációs rendszert a vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától számított időként definiálják, egészen a halálig.
|
2354 napig
|
|
A legjobb százalékos változás a kiindulási értékhez képest a cél elváltozás méretében
Időkeret: Akár 1305 napig
|
A cél elváltozás méretét az összes célkárosodás méretének átmérőjének összegével mérik, és az IRC határozza meg.
A legjobb százalékos változást a kiindulási értékhez képest a legnagyobb csökkenés, vagy a legkisebb növekedés (ha nincs csökkenés), a kiindulási értéktől kezdve a cél lézió méretében/az új (következő vonalú) anti-limphoma-kezelésnél a vizsgálat során.
Az alapvonal az utolsó nem kimenetelű mérés, amelyet a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt kaptak.
A negatív százalékos változás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
|
Akár 1305 napig
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi gyógyszer első adagjától az 1980 napig
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás, amely az emberekben egy gyógyszer használatával jár, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem, amely akkor fordul elő, amikor a résztvevő tájékozott beleegyezést nyújt.
A TEAE bármely olyan AE, amelyet először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlása az első vizsgálati gyógyszer adagja után, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától számított 30 napon belül, függetlenül attól, hogy új anti-limphoma-terápiát indítson.
A SAE bármilyen nem olyan orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy meglévő kórházi ápolást igényel, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és veleszületett rendellenességhez/születési rendellenességhez vezethet, vagy úgy tekinthető, hogy a megfelelő orvosi megítélés nem eredményezheti a halálhoz, vagy azt követelhetik, hogy a megfelelő orvosi megítélés, amely a megfelelő orvosi megítélést eredményezheti. résztvevő vagy orvosi vagy műtéti beavatkozást igényelhet.
|
A tanulmányi gyógyszer első adagjától az 1980 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2024. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 50465-204 (CITADEL-204)
- Parsaclisib (Egyéb azonosító: Incyte Corporation)
- 2017-000970-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .