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Une étude de INCB050465 chez des sujets atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire (CITADEL-204)

9 juillet 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, ouverte, à 2 cohortes sur INCB050465, un inhibiteur de PI3Kδ, chez des sujets atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire avec ou sans exposition préalable à un inhibiteur de BTK (CITADEL-204)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux régimes de traitement parsaclisib chez les participants diagnostiqués avec un lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant ou réfractaire qui sont naïfs ou qui ont déjà été traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Allemagne, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, France, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, France, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israël, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Italie, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Italie, 00161
        • Sapienza University
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University of Southampton
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus (sauf en Corée du Sud, âgés de 19 ans ou plus).
  • Lymphome de la zone marginale confirmé histologiquement, y compris les sous-types extranodaux, nodaux et spléniques.
  • Lymphadénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie comme la présence de ≥ 1 lésion mesurant > 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long et ≥ 1,0 cm dans le diamètre perpendiculaire le plus long).
  • Les participants atteints de MZL splénique qui ne répondent pas aux critères de maladie mesurables par radiographie décrits ici sont éligibles à la participation à condition que l'infiltration de MZL dans la moelle osseuse soit confirmée histologiquement.
  • Les participants doivent être disposés à subir une biopsie incisionnelle ou excisionnelle des ganglions lymphatiques ou des tissus ou à fournir une biopsie des ganglions lymphatiques ou des tissus à partir des tissus d'archives disponibles les plus récents.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de la transformation diffuse des grandes cellules B.
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (primitif ou métastatique) ou de maladie leptoméningée.
  • Traitement antérieur par l'idélalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de PI3Kδ ou un inhibiteur pan-PI3K.
  • Greffe allogénique de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou greffe autologue de cellules souches au cours des 3 derniers mois précédant la date de la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie active du greffon contre l'hôte.
  • Les sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de base de l'hépatite B seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB. Les sujets positifs pour les anticorps anti-VHC seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ARN-VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Fermée à la poursuite de l'inscription
Participants ayant déjà reçu de l'ibrutinib.
Médicament: Parsaclisib
Parsaclisib à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Cohorte 2
Participants qui n'ont pas reçu d'inhibiteur de BTK auparavant.
Médicament: Parsaclisib
Parsaclisib à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • OICS050465

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères de classification de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 161 semaines
ORR = pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse révisés pour les lymphomes, déterminés par un comité d'examen indépendant (IRC). a régressé à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long de la lésion (LDi) ; 2. Absence de lésion non mesurée ; 3. L'élargissement de l'organe est revenu à la normale ; 4. Aucune nouvelle lésion ; 5. Morphologie normale de la moelle osseuse ; si indéterminée, immunohistochimie négatif. Critères pour PR : 1. Ganglions lymphatiques, sites extralymphatiques - ≥ 50 % de diminution de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour plusieurs lésions (SPD) de jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles, sites extranodaux ; si la lésion est trop petite pour être mesurée sur tomodensitométrie (TDM), attribuez 5 mm × 5 mm par défaut ; s'il n'est plus visible, 0 × 0 mm. Nœud > 5 mm × 5 mm mais plus petit que la normale, utilisez la mesure réelle. 2. Absence/régression des lésions non mesurées, aucune augmentation. 3 .Agrandissement des organes - La rate a régressé de > 50 % de longueur au-delà de la normale. 4. Aucune nouvelle lésion.
Jusqu'à environ 161 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1305 jours
DOR = temps à partir des premières preuves documentées de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort de toute cause parmi les participants qui obtiennent une réponse objective telle que déterminée par l'IRC. Les critères pour CR: 1. Les nœuds cibles / masses nodales de ganglions lymphatiques et de sites extralymphatiques doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le LDI; 2. Absence de lésions non mesurées; 3. L'élargissement de l'organisation régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. La moelle de la morse doit être normale par morphologie; S'il est indéterminé, immunohistochimie négative. Les critères de PR comprenaient: 1. nœuds lymph et sites extralymphatiques - a. ≥ 50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; né Lorsqu'une lésion est trop petite pour mesurer sur CT, attribuez 5 mm × 5 mm par défaut; C.Lorsque n'est plus visible, 0 × 0 mm. Pour un nœud> 5 mm × 5 mm mais plus petit que la normale, utilisez une mesure réelle. 2. Lésions non mesurées - absente / régressée, mais aucune augmentation. 3. 4. pas de nouvelles lésions.
Jusqu'à 1305 jours
Taux de réponse complet (CRR) basé sur les critères de classification de Lugano
Délai: Jusqu'à 1305 jours
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants atteints d'un CR tel que déterminé par un IRC. Les critères de CR comprenaient: 1. Les nœuds cibles / masses nodales de ganglions lymphatiques et de sites extralymphatiques doivent régresser à ≤ 1,5 cm dans le LDI; 2. Absence de lésions non mesurées; 3. L'élargissement de l'organisation régressé à la normale; 4. pas de nouvelles lésions; 5. La moelle de la morse doit être normale par morphologie; S'il est indéterminé, immunohistochimie négative.
Jusqu'à 1305 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1305 jours
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC, ou le décès de toute cause.
Jusqu'à 1305 jours
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2354 jours
La SG est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la mort de toute cause.
Jusqu'à 2354 jours
Meilleur pourcentage de changement par rapport à la base de la taille de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 1305 jours
La taille des lésions cibles est mesurée par la somme du produit de diamètres de toutes les tailles de lésions cibles et est déterminée par l'IRC. Le meilleur pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est défini comme la plus forte diminution, ou la plus faible augmentation (si aucune diminution disponible), de la ligne de base dans les tailles de lésions cibles sur / avant une nouvelle thérapie anti-lymphoma (prochaine) au cours de l'étude. La base de référence est la dernière mesure non méprisante obtenue avant la première administration de médicament à l'étude. Un pourcentage négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à 1305 jours
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 1980 jours
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament, qui se produit après qu'un participant donne un consentement éclairé. Un TEEE est un AE signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament d'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, indépendamment du démarrage d'un nouveau traitement anti-lymphoma. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne le décès, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité significative ou significative comme un événement médical important qui peut ne pas résulter de décès, peut-être un critard, ou nécessiter une hospitalisation, mais peut être considérée le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
De la première dose de médicament à l'étude à 1980 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Autre identifiant: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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