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Un programme de gestion de la douleur sur Internet pour la douleur liée aux lésions de la moelle épinière

10 mai 2017 mis à jour par: Dearbhla Burke

L'impact d'un programme de gestion de la douleur de thérapie cognitivo-comportementale (PMP) sur les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière : une étude pilote

Établir l'efficacité d'un programme de gestion de la douleur de thérapie cognitivo-comportementale (TCC-PMP) sur Internet chez les personnes souffrant de douleur liée à une lésion de la moelle épinière par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai pilote prospectif, en simple aveugle, randomisé et contrôlé avec deux bras d'un CBT-PMP fourni par Internet pour la douleur chronique après une lésion de la moelle épinière (SCI) et les soins habituels.

Le CBT-PMP contiendra 8 sessions sur 8 semaines, avec des résultats évalués au départ, après l'intervention et 6 mois de suivi.

Les participants seront des adultes souffrant de douleur chronique (douleur > 3 mois), ayant un accès régulier à Internet et ne subissant aucun autre traitement psychologique.

À la suite de l'étude, les personnes du volet intervention seront invitées à participer à un groupe de discussion pour explorer l'expérience globale des sujets de la TCC-PMP en ligne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • School of Public Health Physiotherapy and Sports Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCI traumatique ou non traumatique
  • Douleur chronique SCI de plus de trois mois.
  • Sortie de l'hôpital de soins aigus et des services de réadaptation.
  • Hommes/Femmes > 18 ans.
  • Accès régulier à un ordinateur et à Internet et connaissance pratique d'Internet.
  • Maîtrise de l'anglais (oral et écrit).

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont déjà complété un PMP
  • Problème de santé mentale nécessitant une prise en charge psychiatrique.
  • Blessure aiguë, actuellement sous soins médicaux spécialisés.
  • Patients présentant des comorbidités confusionnelles telles que cancer, angor instable / arythmies cardiaques non contrôlées / sténose aortique sévère, infection systémique aiguë accompagnée de fièvre, maladies systémiques / inflammatoires, par exemple polyarthrite rhumatoïde / toxicomanie / problèmes de santé mentale importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme en ligne
SPIRE Le programme se compose de six modules répartis sur six semaines et est basé sur des principes cognitivo-comportementaux. Il comprend des séances de psychologie utilisant des techniques cognitives pour identifier les pensées et les croyances inutiles et irréalistes liées à la douleur, les remettre en question et les modifier, ainsi que des audios de relaxation hebdomadaires et une séance d'exercices à domicile. L'établissement d'objectifs par les participants est encouragé tout au long du programme pour faciliter la mise en œuvre des techniques de TCC apprises dans la vie quotidienne. Des sessions éducatives sont dispensées sur une gamme de sujets, y compris les mécanismes de la douleur après une lésion médullaire, des explications sur la théorie du contrôle de la porte de la douleur et comment les stratégies CBT utilisées peuvent avoir un impact sur la perception de la douleur, une discussion sur l'utilisation des médicaments, la gestion du stress et les stratégies de rythme pour les activités quotidiennes. vie.
Autre: FLÈCHE
Programme de gestion de la douleur en ligne.
Aucune intervention: Soins habituels
Continuez à gérer la douleur en utilisant les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Qualité de vie mesurée par le WHO QoL Bref
Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Humeur
Délai: Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Humeur mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Douleur
Délai: Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Douleur mesurée à l'aide de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Dataset (ISCIPDS:B) (Version 1)
Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Interférence de la douleur
Délai: Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Interférence de la douleur mesurée à l'aide du bref inventaire de la douleur
Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Acceptation de la douleur
Délai: Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Acceptation de la douleur mesurée à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Impression de changement des patients
Délai: Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.
Impression de changement du patient telle que mesurée à l'aide de l'impression globale de changement du patient
Passer de la ligne de base à six semaines et trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dearbhla Burke

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Health Informatics Society of Ireland
Irish Society of Chartered Physiotherapists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPIRE2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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