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Ein über das Internet bereitgestelltes Schmerzmanagementprogramm für Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

10. Mai 2017 aktualisiert von: Dearbhla Burke

Die Auswirkungen eines über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie-Schmerzbehandlungsprogramms (PMP) auf Menschen mit Rückenmarksverletzungen: Eine Pilotstudie

Ermittlung der Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie-Schmerzbehandlungsprogramms (CBT-PMP) bei Menschen mit Rückenmarksverletzungsschmerzen im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit zwei Armen, einem über das Internet bereitgestellten CBT-PMP für chronische Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) und üblicher Pflege.

Das CBT-PMP umfasst 8 Sitzungen über 8 Wochen, wobei die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6 Monate nach der Untersuchung bewertet werden.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mit chronischen Schmerzen (Schmerzen > 3 Monate), regelmäßigem Internetzugang und keiner anderen psychologischen Behandlung.

Im Anschluss an die Studie werden die Teilnehmer des Interventionsstrangs eingeladen, eine Fokusgruppe zu bilden, um die Gesamterfahrung der Probanden mit dem Online-CBT-PMP zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • School of Public Health Physiotherapy and Sports Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische oder nicht-traumatische Querschnittlähmung
  • Chronischer SCI-Schmerz seit mehr als drei Monaten.
  • Entlassung aus Akutkrankenhäusern und Rehabilitationsdiensten.
  • Männer/Frauen >18 Jahre.
  • Regelmäßiger Computer- und Internetzugang sowie praktische Kenntnisse im Internet.
  • Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zuvor ein PMP abgeschlossen haben
  • Psychisches Gesundheitsproblem, das eine psychiatrische Behandlung erfordert.
  • Akute Verletzung, derzeit in fachärztlicher Behandlung.
  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie Krebs, instabiler Angina pectoris/unkontrollierten Herzrhythmusstörungen/schwerer Aortenstenose, akuter systemischer Infektion mit Fieber, systemischen/entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis/Drogenmissbrauch/erheblichen psychischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-Programm
SPIRE Das Programm besteht aus sechs Modulen über sechs Wochen und basiert auf kognitiven Verhaltensprinzipien. Es umfasst psychologische Sitzungen, in denen kognitive Techniken eingesetzt werden, um nicht hilfreiche und unrealistische Gedanken und Überzeugungen im Zusammenhang mit Schmerzen zu erkennen und sie herauszufordern und zu ändern, sowie wöchentliche Entspannungsaudios und eine Heimübungssitzung. Das Setzen von Zielen durch die Teilnehmer wird während des gesamten Programms gefördert, um die Umsetzung erlernter CBT-Techniken in das tägliche Leben zu unterstützen. Es werden Schulungssitzungen zu einer Reihe von Themen angeboten, darunter Schmerzmechanismen nach Rückenmarksverletzung, Erläuterungen zur Pain-Gate-Control-Theorie und wie sich angewandte CBT-Strategien auf die Schmerzwahrnehmung auswirken können, Diskussionen über den Medikamentengebrauch, Stressbewältigung und Tempostrategien für alltägliche Aktivitäten Leben.
Sonstiges: TURM
Online-Programm zur Schmerzbehandlung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Behandeln Sie die Schmerzen weiterhin mit der üblichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Lebensqualität gemessen am WHO QoL Bref
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Stimmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Stimmung gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzen gemessen mit dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Dataset (ISCIPDS:B) (Version 1)
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzinterferenz gemessen anhand des kurzen Schmerzinventars
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzakzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Der Eindruck des Patienten von der Veränderung, gemessen anhand des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dearbhla Burke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Informatics Society of Ireland
Irish Society of Chartered Physiotherapists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPIRE2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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