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Effet additif de l'association deux fois par jour de la brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % en tant que traitement d'appoint au travoprost chez les patients atteints de glaucome à tension normale

19 octobre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 6 semaines, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association biquotidienne de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % à dose fixe en tant que traitement adjuvant au travoprost 0,004 % pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à tension normale

Le but de cette étude était de déterminer la diminution progressive de la pression intraoculaire (PIO) obtenue lorsque Simbrinza est utilisé en complément de Travatan chez des patients atteints de glaucome à tension normale qui pourraient bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été interrompue prématurément pour des raisons administratives et non en raison de problèmes d'innocuité ou d'efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un consentement éclairé écrit
  • Diagnostiqué avec un glaucome à tension normale
  • Mesures de la pression intraoculaire dans au moins 1 œil comme spécifié dans le protocole
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Utilisation de médicaments interdits par le protocole
  • Enceinte ou allaitante
  • En mesure de procréer sauf si vous utilisez une contraception, comme spécifié dans le protocole
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert dans l'un ou l'autre œil
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère
  • Traumatisme oculaire ou chirurgie au cours des 6 derniers mois dans l'un ou l'autre œil ; infection oculaire ou chirurgie au laser au cours des 3 derniers mois dans l'un ou l'autre œil (toutes issues du dépistage)
  • Conditions qui rendraient le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Simbrinza + Travatan
Association fixe brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% + travoprost 0,004% solution ophtalmique
Médicament: combinaison fixe brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %
Une goutte appliquée localement sur l'œil ou les yeux affecté(s) le matin et le soir
Autres noms:
  • Simbrinza
Médicament: travoprost 0,004% solution ophtalmique
Une goutte appliquée localement sur l'œil ou les yeux affecté(s) le soir
Autres noms:
  • Travatan
Comparateur placebo: Placebo + Travatan
Placebo + solution ophtalmique de travoprost 0,004 %
Médicament: travoprost 0,004% solution ophtalmique
Une goutte appliquée localement sur l'œil ou les yeux affecté(s) le soir
Autres noms:
  • Travatan
Médicament: Placebo
Une goutte appliquée localement sur l'œil ou les yeux affecté(s) le matin et le soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la PIO diurne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann en millimètres de mercure (mmHg). La PIO diurne a été définie comme la moyenne des points temporels de 9h00 et 11h00. Une valeur de changement plus négative indique une amélioration plus importante. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann en mmHg. Une valeur de variation en pourcentage plus négative indique une amélioration plus importante. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
PIO diurne moyenne à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann en mmHg. La PIO diurne a été définie comme la moyenne des points temporels de 9h00 et 11h00. Un (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PIO pour chaque point dans le temps à la semaine 6
Délai: Baseline (9h00 et 11h00), semaine 6 (9h00 et 11h00)
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann en mmHg. Une valeur de changement plus négative indique une amélioration plus importante. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Baseline (9h00 et 11h00), semaine 6 (9h00 et 11h00)
Variation en pourcentage de la ligne de base de la PIO pour chaque point dans le temps à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann en mmHg. Une valeur de variation en pourcentage plus négative indique une amélioration plus importante. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CQVJ499A2404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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