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Effet additif de l'association deux fois par jour de la brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % en tant que traitement d'appoint au travoprost chez les patients atteints de glaucome à tension normale

19 octobre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 6 semaines, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association biquotidienne de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % à dose fixe en tant que traitement adjuvant au travoprost 0,004 % pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à tension normale

Le but de cette étude était de déterminer la diminution progressive de la pression intraoculaire (PIO) obtenue lorsque Simbrinza est utilisé en complément de Travatan chez des patients atteints de glaucome à tension normale qui pourraient bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été interrompue prématurément pour des raisons administratives et non en raison de problèmes d'innocuité ou d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un consentement éclairé écrit
  • Diagnostiqué avec un glaucome à tension normale
  • Mesures de la pression intraoculaire dans au moins 1 œil comme spécifié dans le protocole
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Utilisation de médicaments interdits par le protocole
  • Enceinte ou allaitante
  • En mesure de procréer sauf si vous utilisez une contraception, comme spécifié dans le protocole
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert dans l'un ou l'autre œil
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère
  • Traumatisme oculaire ou chirurgie au cours des 6 derniers mois dans l'un ou l'autre œil ; infection oculaire ou chirurgie au laser au cours des 3 derniers mois dans l'un ou l'autre œil (toutes issues du dépistage)
  • Conditions qui rendraient le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simbrinza + Travatan
Association fixe brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% + travoprost 0,004% solution ophtalmique
Médicament: combinaison fixe brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %
Une goutte appliquée localement sur l'œil ou les yeux affecté(s) le matin et le soir
Autres noms:
  • Simbrinza
Médicament: travoprost 0,004% solution ophtalmique
Une goutte appliquée localement sur l'œil ou les yeux affecté(s) le soir
Autres noms:
  • Travatan
Comparateur placebo: Placebo + Travatan
Placebo + solution ophtalmique de travoprost 0,004 %
Médicament: travoprost 0,004% solution ophtalmique
Une goutte appliquée localement sur l'œil ou les yeux affecté(s) le soir
Autres noms:
  • Travatan
Médicament: Placebo
Une goutte appliquée localement sur l'œil ou les yeux affecté(s) le matin et le soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la PIO diurne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann en millimètres de mercure (mmHg). La PIO diurne a été définie comme la moyenne des points temporels de 9h00 et 11h00. Une valeur de changement plus négative indique une amélioration plus importante. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann en mmHg. Une valeur de variation en pourcentage plus négative indique une amélioration plus importante. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
PIO diurne moyenne à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann en mmHg. La PIO diurne a été définie comme la moyenne des points temporels de 9h00 et 11h00. Un (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PIO pour chaque point dans le temps à la semaine 6
Délai: Baseline (9h00 et 11h00), semaine 6 (9h00 et 11h00)
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann en mmHg. Une valeur de changement plus négative indique une amélioration plus importante. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Baseline (9h00 et 11h00), semaine 6 (9h00 et 11h00)
Variation en pourcentage de la ligne de base de la PIO pour chaque point dans le temps à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann en mmHg. Une valeur de variation en pourcentage plus négative indique une amélioration plus importante. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVJ499A2404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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