Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный эффект комбинации бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% два раза в день в качестве дополнительной терапии к травопросту у пациентов с глаукомой нормального напряжения

19 октября 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

6-недельное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% два раза в день в качестве дополнительной терапии к травопросту 0,004% в снижении внутриглазного давления у пациентов с глаукомой нормального напряжения

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить постепенное снижение внутриглазного давления (ВГД), которое достигается при применении Симбринзы в дополнение к Траватану у пациентов с глаукомой с нормальным давлением, у которых может быть полезно дальнейшее снижение ВГД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было преждевременно прекращено по административным причинам, а не по соображениям безопасности или эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписать письменное информированное согласие
  • Диагностирована нормотензивная глаукома.
  • Измерение внутриглазного давления как минимум на 1 глазу, как указано в протоколе
  • Желание и возможность посещать все учебные визиты

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов
  • Использование лекарств, запрещенных протоколом
  • Беременные или кормящие
  • С детородным потенциалом, если не используется контрацепция, как указано в протоколе
  • Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы на любом глазу
  • Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз
  • Глазная травма или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев на любом глазу; глазная инфекция или лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев на любом глазу (все результаты скрининга)
  • Условия, которые сделали бы пациента, по мнению исследователя, непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Симбринза + Траватан
Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% фиксированная комбинация + травопрост 0,004% офтальмологический раствор
Лекарство: бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% фиксированная комбинация
По одной капле местно на пораженный глаз (глаза) утром и вечером.
Другие имена:
  • Симбринза
Лекарство: травопрост 0,004% раствор офтальмологический
Одна капля местно наносится на пораженный глаз (глаза) вечером.
Другие имена:
  • Траватан
Плацебо Компаратор: Плацебо + Траватан
Плацебо + травопрост 0,004% офтальмологический раствор
Лекарство: травопрост 0,004% раствор офтальмологический
Одна капля местно наносится на пораженный глаз (глаза) вечером.
Другие имена:
  • Траватан
Лекарство: Плацебо
По одной капле местно на пораженный глаз (глаза) утром и вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Дневное ВГД определяли как среднее значение для 9:00 и 11:00 часов. Более отрицательное значение изменения указывает на большее улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в мм рт. Более отрицательное значение процентного изменения указывает на большее улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее дневное ВГД на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в мм рт. Суточный уровень ВГД определялся как среднее значение для 9:00 и 11:00 часов. Один (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
6 неделя
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем для каждой временной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (9:00 и 11:00), 6-я неделя (9:00 и 11:00)
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в мм рт. Более отрицательное значение изменения указывает на большее улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (9:00 и 11:00), 6-я неделя (9:00 и 11:00)
Процентное изменение ВГД от исходного уровня в каждый момент времени на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в мм рт. Более отрицательное значение процентного изменения указывает на большее улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CQVJ499A2404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками