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Électroacupuncture pour la pancréatite aiguë

24 novembre 2020 mis à jour par: Dong Kee Jang, DongGuk University

Une étude clinique sur l'électroacupuncture pour le soulagement de la douleur abdominale chez les patients atteints de pancréatite aiguë

Cette étude vise à prouver l'efficacité de l'électroacupuncture (EA) pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints de pancréatite aiguë par rapport au traitement conventionnel. Les patients diagnostiqués avec une pancréatite aiguë seront inscrits après avoir obtenu des consentements éclairés. Ils seront assignés au hasard à EA 1, EA 2 ou groupe de contrôle dans un rapport 1:1:1. Tous les patients inscrits recevront essentiellement le traitement standard de soins conventionnel pour la pancréatite aiguë. L'électroacupuncture locale sera donnée dans le groupe EA 1, tandis que l'électroacupuncture locale avec distale sera donnée dans le groupe EA 2, en plus. Pour la thérapie conventionnelle, les premiers anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés ; ensuite, s'ils sont insuffisamment contrôlés, des analgésiques narcotiques de faible puissance tels que la codéine, puis des analgésiques narcotiques de forte puissance tels que la morphine ou la mépéridine seront administrés séquentiellement selon les besoins. Les patients randomisés dans les groupes EA 1 et 2 subiront 1 séance d'électroacupuncture quotidiennement du jour 1 au jour 4, ou jusqu'à la disparition de la douleur. Le critère d'évaluation principal est l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au jour 5. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'EVA quotidienne, les besoins en analgésiques, les modifications des marqueurs inflammatoires et les jours d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pancréatite aiguë (PA) provoque des douleurs abdominales importantes, qui peuvent détruire la qualité de vie des patients. La plupart des patients ont des nausées et des vomissements associés. Le contrôle de la douleur chez ces patients est le pilier de la prise en charge de l'AP. Les opioïdes sont sûrs et efficaces pour contrôler la douleur chez les patients atteints de PA. Par rapport à d'autres options analgésiques, les opioïdes peuvent réduire le besoin d'analgésie supplémentaire. Cependant, l'administration fréquente d'analgésiques opioïdes peut entraîner une dépendance aux opioïdes. Malheureusement, aucun traitement innovant pour la douleur meilleur que les opioïdes n'a été développé dans la science médicale jusqu'à présent. Par conséquent, le développement d'un nouveau traitement pour soulager la douleur sans déclencher de dépendance est urgent. L'acupuncture est née en Chine il y a environ 2000 ans et est l'une des procédures médicales les plus anciennes au monde. L'acupuncture a continué à être développée et codifiée dans les textes au cours des siècles suivants et est progressivement devenue l'une des thérapies standard utilisées en Chine. Plus tard, l'acupuncture a été introduite dans d'autres pays, notamment en Asie, en Europe et aux États-Unis. L'application la plus étudiée de l'acupuncture est le soulagement de la douleur. En ce sens, l'acupuncture dans la médecine orientale pourrait être une alternative appropriée aux analgésiques opioïdes, puisqu'elle est connue comme un traitement efficace pour soulager la douleur sans dépendance. L'électroacupuncture (EA) est une forme d'acupuncture où un petit courant électrique est passé entre des paires d'aiguilles d'acupuncture. Des études antérieures ont suggéré que l'EA bloque la douleur en activant une variété de produits chimiques bioactifs par le biais de mécanismes périphériques, spinaux et supraspinaux. Par conséquent, nous prévoyons de prouver l'efficacité de l'EA pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints de PA par rapport au traitement conventionnel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une pancréatite aiguë
  • La définition de la pancréatite aiguë repose sur la satisfaction de 2 critères sur 3 parmi les suivants : cliniques (douleurs abdominales hautes), biologiques (amylase ou lipase sérique > 3 x limite supérieure de la normale) et/ou d'imagerie (tomodensitométrie, magnétoscopie imagerie par résonance, échographie).

Critère d'exclusion:

  • Ceux dont le consentement éclairé n'a pas pu être obtenu
  • Patients atteints de pancréatite sévère accompagnant une défaillance multiviscérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: EA1
Procédure: Électroacupuncture
Une procédure combinée avec l'acupuncture et la stimulation par courant électrique. L'électroacupuncture locale sera donnée dans le groupe EA 1, tandis que l'électroacupuncture locale avec distale sera donnée dans le groupe EA 2.
ACTIVE_COMPARATOR: EA2
Procédure: Électroacupuncture
Une procédure combinée avec l'acupuncture et la stimulation par courant électrique. L'électroacupuncture locale sera donnée dans le groupe EA 1, tandis que l'électroacupuncture locale avec distale sera donnée dans le groupe EA 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour 5 (après les interventions planifiées)
0-100
Jour 5 (après les interventions planifiées)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DongGuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HI16C0887

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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