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Mesure ponctuelle non invasive de l'hémoglobine dans la clinique obstétrique ambulatoire

31 mai 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Les patientes enceintes de la clinique obstétricale ambulatoire de l'UT Medical Branch sont dépistées pour l'anémie par prélèvement sanguin lors de la première visite prénatale. Celles qui répondent aux critères d'anémie du Center for Disease Control (CDC) pendant la grossesse (hémoglobine inférieure à 11 g/dL aux premier et troisième trimestres et hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL au cours du deuxième trimestre) seront sollicitées pour participer à cette étude. C'est le protocole de la clinique obstétrique ambulatoire de l'UT Medical Branch de répéter une prise de sang toutes les 4 semaines chez les patients souffrant d'anémie. Au moment de leur prise de sang, les patients qui participent à notre étude auront le moniteur d'hémoglobine non invasif Masimo Spot placé sur leur doigt. L'objectif principal de l'étude est de voir la précision du moniteur non invasif par rapport à la prise de sang. L'avantage potentiel étant un diagnostic plus précoce de l'anémie et une méthode plus simple pour assurer l'amélioration de l'hémoglobine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes enceintes qui sont des patientes de la clinique obstétricale ambulatoire de l'UT Medical Branch seront dépistées pour l'anémie à l'aide d'une prise de sang pour le CBC lors de la première visite prénatale. Ceux qui souffrent d'anémie seront inscrits de manière prospective à cette étude de preuve de concept. L'anémie sera définie selon les directives du CDC (taux d'hémoglobine des premier et troisième trimestres inférieur à 11 g/dL et inférieur à 10,5 g/dL au deuxième trimestre). Les patients répondant à ces critères seront approchés pour inclusion. Si les patients consentent à participer, leur hémoglobine sera vérifiée via le moniteur non invasif en même temps que leur test CBC cliniquement indiqué. À la clinique obstétricale ambulatoire de l'UT Medical Branch, c'est généralement toutes les 3 à 4 semaines et déterminé par le fournisseur de soins de santé. L'hémoglobine mesurée par le moniteur non invasif sera comparée à l'hémoglobine obtenue via la formule sanguine complète. D'autres données recueillies à partir du dossier médical du patient comprendront des caractéristiques générales telles que la démographie, les antécédents médicaux et les taux d'hémoglobine obtenus à partir d'une prise de sang.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes, âgées de 18 à 50 ans, à la clinique obstétricale ambulatoire de l'UTMB souffrant d'anémie (définie comme une hémoglobine inférieure à 11 g/dL au cours du premier et du troisième trimestre et inférieure à 10,5 g/dL au cours du deuxième trimestre)

La description

Critère d'intégration:

femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans souffrant d'anémie (hémoglobine inférieure à 11 g/dL au cours du premier et du troisième trimestre et inférieure à 10,5 g/dL au cours du deuxième trimestre)

Critère d'exclusion:

patients ayant un taux d'hémoglobine normal patients atteints d'hémoglobinopathie (drépanocytose) patients incarcérés patients refusant ou incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patientes enceintes souffrant d'anémie
Les patientes enceintes répondant aux directives du Center for Disease Control (CDC) pour l'anémie pendant la grossesse seront sélectionnées pour participer à l'étude. Dans le cadre des consultations externes de notre établissement, la norme de soins veut que ces femmes subissent une numération globulaire complète (FSC) toutes les 4 à 6 semaines. Au moment de la prise de sang de routine, nous placerons le moniteur non invasif sur son doigt pour enregistrer la valeur d'hémoglobine. Nous comparerons les valeurs d'hémoglobine obtenues à partir du CBC à celles obtenues à partir du moniteur non invasif.
Dispositif: Moniteur non invasif d'hémoglobine Masimo Spot
Ce moniteur non invasif mesure l'hémoglobine à l'aide de la technologie d'éclairage LED. Nous l'utiliserons pour déterminer s'il est aussi précis que le CBC de routine chez les patientes obstétricales anémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'hémoglobine
Délai: Pendant la grossesse (maximum 40 semaines)
Comparaison des valeurs d'hémoglobine entre le CBC et le moniteur non invasif
Pendant la grossesse (maximum 40 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine H Jelliffe, MD, UTMB
  • Directeur d'études: Antonio F Saad, MD, UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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