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Mesure ponctuelle non invasive de l'hémoglobine dans la clinique obstétrique ambulatoire

31 mai 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Les patientes enceintes de la clinique obstétricale ambulatoire de l'UT Medical Branch sont dépistées pour l'anémie par prélèvement sanguin lors de la première visite prénatale. Celles qui répondent aux critères d'anémie du Center for Disease Control (CDC) pendant la grossesse (hémoglobine inférieure à 11 g/dL aux premier et troisième trimestres et hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL au cours du deuxième trimestre) seront sollicitées pour participer à cette étude. C'est le protocole de la clinique obstétrique ambulatoire de l'UT Medical Branch de répéter une prise de sang toutes les 4 semaines chez les patients souffrant d'anémie. Au moment de leur prise de sang, les patients qui participent à notre étude auront le moniteur d'hémoglobine non invasif Masimo Spot placé sur leur doigt. L'objectif principal de l'étude est de voir la précision du moniteur non invasif par rapport à la prise de sang. L'avantage potentiel étant un diagnostic plus précoce de l'anémie et une méthode plus simple pour assurer l'amélioration de l'hémoglobine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes qui sont des patientes de la clinique obstétricale ambulatoire de l'UT Medical Branch seront dépistées pour l'anémie à l'aide d'une prise de sang pour le CBC lors de la première visite prénatale. Ceux qui souffrent d'anémie seront inscrits de manière prospective à cette étude de preuve de concept. L'anémie sera définie selon les directives du CDC (taux d'hémoglobine des premier et troisième trimestres inférieur à 11 g/dL et inférieur à 10,5 g/dL au deuxième trimestre). Les patients répondant à ces critères seront approchés pour inclusion. Si les patients consentent à participer, leur hémoglobine sera vérifiée via le moniteur non invasif en même temps que leur test CBC cliniquement indiqué. À la clinique obstétricale ambulatoire de l'UT Medical Branch, c'est généralement toutes les 3 à 4 semaines et déterminé par le fournisseur de soins de santé. L'hémoglobine mesurée par le moniteur non invasif sera comparée à l'hémoglobine obtenue via la formule sanguine complète. D'autres données recueillies à partir du dossier médical du patient comprendront des caractéristiques générales telles que la démographie, les antécédents médicaux et les taux d'hémoglobine obtenus à partir d'une prise de sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes, âgées de 18 à 50 ans, à la clinique obstétricale ambulatoire de l'UTMB souffrant d'anémie (définie comme une hémoglobine inférieure à 11 g/dL au cours du premier et du troisième trimestre et inférieure à 10,5 g/dL au cours du deuxième trimestre)

La description

Critère d'intégration:

femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans souffrant d'anémie (hémoglobine inférieure à 11 g/dL au cours du premier et du troisième trimestre et inférieure à 10,5 g/dL au cours du deuxième trimestre)

Critère d'exclusion:

patients ayant un taux d'hémoglobine normal patients atteints d'hémoglobinopathie (drépanocytose) patients incarcérés patients refusant ou incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes enceintes souffrant d'anémie
Les patientes enceintes répondant aux directives du Center for Disease Control (CDC) pour l'anémie pendant la grossesse seront sélectionnées pour participer à l'étude. Dans le cadre des consultations externes de notre établissement, la norme de soins veut que ces femmes subissent une numération globulaire complète (FSC) toutes les 4 à 6 semaines. Au moment de la prise de sang de routine, nous placerons le moniteur non invasif sur son doigt pour enregistrer la valeur d'hémoglobine. Nous comparerons les valeurs d'hémoglobine obtenues à partir du CBC à celles obtenues à partir du moniteur non invasif.
Dispositif: Moniteur non invasif d'hémoglobine Masimo Spot
Ce moniteur non invasif mesure l'hémoglobine à l'aide de la technologie d'éclairage LED. Nous l'utiliserons pour déterminer s'il est aussi précis que le CBC de routine chez les patientes obstétricales anémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'hémoglobine
Délai: Pendant la grossesse (maximum 40 semaines)
Comparaison des valeurs d'hémoglobine entre le CBC et le moniteur non invasif
Pendant la grossesse (maximum 40 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine H Jelliffe, MD, UTMB
  • Directeur d'études: Antonio F Saad, MD, UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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