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Application préventive de l'antagoniste de la GnRH sur le SHO précoce

14 juin 2017 mis à jour par: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Application préventive de l'antagoniste de la GnRH sur le syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce chez les femmes à haut risque : un essai prospectif randomisé

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est une complication iatrogène de la stimulation ovarienne contrôlée. La prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne est un processus en plusieurs étapes et plus important que le traitement. En outre, le mécanisme pertinent n'est pas encore clair. Ici, nous avons conçu une étude prospective randomisée pour déterminer si le traitement par antagoniste de la GnRH après le prélèvement d'ovocytes est plus efficace pour prévenir le développement précoce du syndrome d'hyperstimulation ovarienne que l'administration préventive traditionnelle d'aspirine chez les femmes à haut risque de SHO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est une complication iatrogène de la stimulation ovarienne contrôlée. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO) survient pendant la phase lutéale de la stimulation ovarienne contrôlée dans les 9 jours suivant le déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine et reflète une conséquence aiguë de cette hormone sur les ovaires.La prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne est un processus en plusieurs étapes et plus important que le traitement.Récemment l'administration d'antagonistes de la GnRH pendant la phase lutéale des cycles de fécondation in vitro offre une autre modalité thérapeutique pour les patientes atteintes d'un SHO précoce sévère. Cependant, l'administration préventive d'un antagoniste de la GnRH pour les patientes à haut risque de SHO à partir du jour du prélèvement d'ovocytes n'est pas étudiée. En outre, le mécanisme pertinent n'est pas encore clair. Ici, nous avons conçu une étude prospective randomisée pour déterminer si le traitement par antagoniste de la GnRH après le prélèvement d'ovocytes est plus efficace pour prévenir le développement précoce du syndrome d'hyperstimulation ovarienne que l'administration préventive traditionnelle d'aspirine chez les femmes à haut risque de SHO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Canquan Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • nombre de prélèvement d'ovocytes supérieur à 25 ;
  • taux d'œstradiol supérieur à 5 000 pg/mL le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine ;
  • syndrome d'hyperstimulation ovarienne prouvé cliniquement ou échographiquement le jour du prélèvement d'ovocytes.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'antagoniste de la GnRH ;
  • le cabotage ou d'autres mesures préventives pour gérer le syndrome d'hyperstimulation ovarienne avaient été appliqués ;
  • Agoniste de la GnRH pour le déclencheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Antagoniste de la GnRH
Vitamine C (1 comprimé par jour) comme placebo de l'antagoniste de l'aspirine GnRH 0,25 mg par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes pendant sept jours
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH 0,25 mg par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes pendant sept jours pour les patientes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Autres noms:
  • Plaquette de vitamine C
Comparateur actif: aspirine
aspirine (100 mg par jour, plus une solution saline comme placebo d'antagoniste de la GnRH) pendant sept jours.
Médicament: aspirine
aspirine (100 mg par jour, plus solution saline comme placebo d'antagoniste de la GnRH) pendant sept jours
Autres noms:
  • solution saline comme placebo d'un antagoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce
Délai: jusqu'à 1 mois
Incidence et sévérité du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce selon sa classification
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: jusqu'à 1 mois
Niveau de VEGF
jusqu'à 1 mois
niveau de facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire
Délai: jusqu'à 1 mois
Niveau PEDF
jusqu'à 1 mois
incidence de l'hydrothorax
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence de dysfonctionnement hépatique
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence de dysfonctionnement rénal
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence du déséquilibre électrolytique
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence de l'hémoconcentration
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence de globules blancs élevés
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • antagonist

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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