Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande tillämpning av GnRH-antagonist på tidig OHSS

14 juni 2017 uppdaterad av: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Förebyggande tillämpning av GnRH-antagonist på tidig ovarialt hyperstimuleringssyndrom hos högriskkvinnor: en prospektiv randomiserad studie

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom är en iatrogen komplikation av kontrollerad ovariestimulering. Prevention av ovariehyperstimuleringssyndrom är en process i flera steg och viktigare än behandling. Förebyggande administrering av GnRH-antagonist för högriskpatienter med OHSS från dagen för oocytåtervinning har inte undersökts. Dessutom är den relevanta mekanismen inte klar ännu. Här utformade vi en prospektiv randomiserad studie för att undersöka om GnRH-anatagonistbehandling efter oocythämtning är effektivare för att förebygga tidig utveckling av ovarialt hyperstimuleringssyndrom än traditionell aspirinförebyggande administrering hos kvinnor med hög risk för OHSS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom är en iatrogen komplikation av kontrollerad ovariestimulering. Tidig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar under lutealfasen av kontrollerad ovariestimulering inom 9 dagar efter att humant koriongonadotropin har utlösts och återspeglar en akut konsekvens av detta hormon på äggstockarna. Förebyggande av ovariehyperstimuleringssyndrom är en process i flera steg och viktigare än behandling. administrering av GnRH-antagonister under lutealfasen av provrörsbefruktningscykler erbjuder en annan terapeutisk modalitet för patienter med svår tidig OHSS. Förebyggande administrering av GnRH-antagonister för högrisk-OHSS-patienter från dagen för oocythämtning undersöks dock inte. Dessutom är den relevanta mekanismen inte klar ännu. Här utformade vi en prospektiv randomiserad studie för att undersöka om GnRH-anatagonistbehandling efter oocythämtning är effektivare för att förebygga tidig utveckling av ovarialt hyperstimuleringssyndrom än traditionell aspirinförebyggande administrering hos kvinnor med hög risk för OHSS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
175

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Canquan Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • antalet oocythämtning mer än 25;
  • östradiolnivå högre än 5000 pg/ml på dagen för administrering av humant koriongonadotropin;
  • kliniskt eller ultraljud bevisat ovariellt hyperstimuleringssyndrom på dagen för oocythämtning.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för GnRH-antagonist;
  • utrullning eller andra förebyggande åtgärder för att hantera ovariellt hyperstimuleringssyndrom hade tillämpats;
  • GnRH-agonist för trigger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GnRH-antagonist
Vitamin C (1 tablett dagligen) som placebo av acetylsalicylsyra GnRH-antagonist 0,25 mg dagligen från dagen för oocythämtning i sju dagar
Läkemedel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg dagligen från dagen för oocythämtning i sju dagar för patienter med hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Andra namn:
  • Vitamin C blodplättar
Aktiv komparator: aspirin
aspirin (100 mg dagligen, plus saltlösning som placebo av GnRH-antagonist) i sju dagar.
Läkemedel: aspirin
aspirin (100 mg dagligen, plus saltlösning som placebo av GnRH-antagonist) i sju dagar
Andra namn:
  • saltlösning som placebo för GnRH-antagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: upp till 1 månad
Incidens och svårighetsgrad av tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom enligt dess klassificering
upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaskulär endoteltillväxtfaktornivå
Tidsram: upp till 1 månad
VEGF nivå
upp till 1 månad
pigmentepitelhärledd faktornivå
Tidsram: upp till 1 månad
PEDF-nivå
upp till 1 månad
förekomst av hydrothorax
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av leverdysfunktion
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av nedsatt njurfunktion
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av elektrolytisk obalans
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av hemokoncentration
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad
förekomst av förhöjda WBC
Tidsram: upp till 1 månad
ett kriterium för utvärdering av OHSS svårighetsgrad
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • antagonist

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar