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Application préventive de l'antagoniste de la GnRH sur le SHO précoce

14 juin 2017 mis à jour par: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Application préventive de l'antagoniste de la GnRH sur le syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce chez les femmes à haut risque : un essai prospectif randomisé

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est une complication iatrogène de la stimulation ovarienne contrôlée. La prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne est un processus en plusieurs étapes et plus important que le traitement. En outre, le mécanisme pertinent n'est pas encore clair. Ici, nous avons conçu une étude prospective randomisée pour déterminer si le traitement par antagoniste de la GnRH après le prélèvement d'ovocytes est plus efficace pour prévenir le développement précoce du syndrome d'hyperstimulation ovarienne que l'administration préventive traditionnelle d'aspirine chez les femmes à haut risque de SHO.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est une complication iatrogène de la stimulation ovarienne contrôlée. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO) survient pendant la phase lutéale de la stimulation ovarienne contrôlée dans les 9 jours suivant le déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine et reflète une conséquence aiguë de cette hormone sur les ovaires.La prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne est un processus en plusieurs étapes et plus important que le traitement.Récemment l'administration d'antagonistes de la GnRH pendant la phase lutéale des cycles de fécondation in vitro offre une autre modalité thérapeutique pour les patientes atteintes d'un SHO précoce sévère. Cependant, l'administration préventive d'un antagoniste de la GnRH pour les patientes à haut risque de SHO à partir du jour du prélèvement d'ovocytes n'est pas étudiée. En outre, le mécanisme pertinent n'est pas encore clair. Ici, nous avons conçu une étude prospective randomisée pour déterminer si le traitement par antagoniste de la GnRH après le prélèvement d'ovocytes est plus efficace pour prévenir le développement précoce du syndrome d'hyperstimulation ovarienne que l'administration préventive traditionnelle d'aspirine chez les femmes à haut risque de SHO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Canquan Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • nombre de prélèvement d'ovocytes supérieur à 25 ;
  • taux d'œstradiol supérieur à 5 000 pg/mL le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine ;
  • syndrome d'hyperstimulation ovarienne prouvé cliniquement ou échographiquement le jour du prélèvement d'ovocytes.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'antagoniste de la GnRH ;
  • le cabotage ou d'autres mesures préventives pour gérer le syndrome d'hyperstimulation ovarienne avaient été appliqués ;
  • Agoniste de la GnRH pour le déclencheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antagoniste de la GnRH
Vitamine C (1 comprimé par jour) comme placebo de l'antagoniste de l'aspirine GnRH 0,25 mg par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes pendant sept jours
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH 0,25 mg par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes pendant sept jours pour les patientes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Autres noms:
  • Plaquette de vitamine C
Comparateur actif: aspirine
aspirine (100 mg par jour, plus une solution saline comme placebo d'antagoniste de la GnRH) pendant sept jours.
Médicament: aspirine
aspirine (100 mg par jour, plus solution saline comme placebo d'antagoniste de la GnRH) pendant sept jours
Autres noms:
  • solution saline comme placebo d'un antagoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce
Délai: jusqu'à 1 mois
Incidence et sévérité du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce selon sa classification
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: jusqu'à 1 mois
Niveau de VEGF
jusqu'à 1 mois
niveau de facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire
Délai: jusqu'à 1 mois
Niveau PEDF
jusqu'à 1 mois
incidence de l'hydrothorax
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence de dysfonctionnement hépatique
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence de dysfonctionnement rénal
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence du déséquilibre électrolytique
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence de l'hémoconcentration
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois
incidence de globules blancs élevés
Délai: jusqu'à 1 mois
un critère d'évaluation de la sévérité du SHO
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • antagonist

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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