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La meilleure méthode pour la reconstruction du LCA.

9 juillet 2019 mis à jour par: Lars Konradsen

La meilleure méthode pour la reconstruction du LCA. Une étude comparant les reconstructions du ligament croisé antérieur à l'aide de greffons provenant de trois emplacements anatomiques différents au niveau du genou et de la cuisse. Un essai clinique randomisé

Les chercheurs souhaitent comparer 3 méthodes de reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide de 3 greffes différentes : os-tendon rotulien-os, ischio-jambiers et greffe ilio-tibiale, car ces méthodes influencent différemment les muscles autour du genou. Les méthodes utilisant os-tendon rotulien-os et ischio-jambiers sont réalisées comme des opérations standard, et l'utilisation de la greffe iliotibiale selon une nouvelle méthode de reconstruction.

Le but est :

  1. Évaluer si l'un des trois greffons différents utilisés pour la reconstruction du LCA présente des résultats supérieurs par rapport aux autres en ce qui concerne la stabilité mécanique et les taux de re-rupture.
  2. Évaluer si l'une des trois méthodes différentes de reconstruction du LCA donne des résultats supérieurs par rapport aux autres dans les mesures subjectives des résultats pour les patients.
  3. Évaluer si l'une des trois méthodes différentes de reconstruction du LCA donne des résultats supérieurs par rapport aux autres lors de l'examen de symptômes et de complications spécifiques pouvant être liés à la morbidité du site donneur.
  4. Évaluer si l'une des trois méthodes différentes de reconstruction du LCA donne des résultats supérieurs par rapport aux autres en ce qui concerne la puissance musculaire, la coordination musculaire et la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est décrit dans la section "Bref résumé".

Les patients programmés pour une reconstruction du LCA à la Section de Chirurgie Arthroscopique et Traumatologie du Sport M51, Service d'Orthopédie, Hôpital Bispebjerg-Frederiksberg sont éligibles pour cette étude. Les critères d'éligibilité sont décrits dans la section "Eligibilité".

Les patients sont programmés pour une chirurgie du LCA en consultation avec un médecin de la Section de Chirurgie Arthroscopique et de Traumatologie du Sport selon les critères cliniques habituels. Le médecin informe le patient du projet, lui remet les informations patient écrites, et si le patient manifeste de l'intérêt pour l'étude, un rendez-vous est fixé avec l'un des chirurgiens impliqués dans le projet.

Lors de ce rendez-vous, le patient est informé du projet par le chirurgien. Les patients se verront accorder le temps de réflexion dont ils ont besoin avant de consentir ou de refuser.

Avant le jour de la chirurgie, la puissance musculaire, la coordination musculaire et les tests fonctionnels sont effectués, et les tests objectifs et les PROM sont complétés.

La chirurgie est effectuée par l'un des deux chirurgiens expérimentés dans les trois méthodes de chirurgie décrites dans la section "Armes et interventions".

Après la mise sous anesthésie générale du patient, la méthode de reconstruction du LCA est choisie en ouvrant une enveloppe scellée.

Les mesures des résultats sont enregistrées à 1 an et 2 ans de suivi.

On pense que les trois méthodes de reconstruction présentent le même risque de complications de base : infection (env. 1 %), raidissement du genou (env. 2 %) et thrombose veineuse profonde (env. 1 %)

On suppose qu'une différence de 20 % dans un score de résultat rapporté par le patient (KNEES-ACL) représente une différence cliniquement pertinente. Sur la base des écarts-types pour le score des résultats, et avec une puissance de 90 %, des différences significatives de 20 % peuvent être mises en évidence dans un échantillon de 20 patients. Le seuil de signification est fixé à 5 %. Les enquêteurs visent 30 patients dans chaque groupe, en tenant compte des abandons potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une rupture du LCA devant faire l'objet d'une reconstruction du LCA après investigation clinique par un orthopédiste de la Section de Traumatologie du Sport M51.
  • Âge 18-40 ans.
  • Patients capables de comprendre les informations fournies en rapport avec l'étude et de remplir les questionnaires de résultats.

Critère d'exclusion:

  • Activité du patient (sport ou travail) qui exclut une ou plusieurs des trois méthodes de chirurgie, par ex. le travail effectué principalement à genoux exclurait l'utilisation du BPTBG.
  • Autres lésions ligamentaires (sauf lésion non traitée chirurgicalement du MCL - ligament collatéral médial) au même genou ou lésion ligamentaire (sauf lésion non traitée chirurgicalement du MCL - ligament collatéral médial) au genou controlatéral
  • Conditions dans l'un ou l'autre genou avec douleur d'une telle intensité, que la participation aux tests fonctionnels de cette étude est impossible.
  • Maladie auto-immune qui implique les articulations ou les muscles des membres inférieurs.
  • Infection locale ou systémique.
  • Traitement corticostéroïde systémique, chimiothérapeutique ou immunosuppresseur actuel ou antérieur.
  • IMC>30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ischio-jambiers de reconstruction du LCA
Procédure: Ischio-jambiers de reconstruction du LCA

La reconstruction HG est réalisée selon la procédure standard du service :

Une double greffe semi-tendineuse et gracillienne est utilisée. Le placement des tunnels osseux est anatomique, et le tunnel fémoral est positionné à travers le portail antéro-médial. La fixation proximale se fait par CL-endobutton et au tibia par feuille et vis Intrafix
ACTIVE_COMPARATOR: Tendon rotulien de reconstruction du LCA
Procédure: Tendon rotulien de reconstruction du LCA

La reconstruction du PTBG est réalisée selon la procédure standard du service :

Une greffe osseuse de tendon rotulien osseux de 1 cm de large à partir de la partie médiane du tendon est utilisée. La mise en place des tunnels osseux est anatomique, le fémoral étant positionné par le portail antéro-médial. La fixation proximale et distale se fait par des vis d'interférence.
ACTIVE_COMPARATOR: Tractus iliotibial de reconstruction du LCA
Reconstruction du LCA tractus iliotibial
Procédure: Reconstruction du LCA tractus iliotibial

La reconstruction TIFLG est effectuée comme suit :

Le greffon TIFL est prélevé à l'aide de deux incisions latérales. Le greffon est laissé attaché au tractus ilio-tibial distal. La mise en place des tunnels osseux est anatomique, le fémoral étant percé de l'extérieur vers l'intérieur. Le tunnel de forage tibial est réalisé par forage rétrograde de 20 mm, laissant de l'os cortical à l'extrémité distale du tunnel. La fixation distale se fait par CL-endobutton ou vis d'interférence et sur le fémur par une vis d'interférence extérieur-intérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score KNEES-ACL
Délai: pré-op, 1 an, 2 ans
mesure des résultats rapportés par les patients
pré-op, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la stabilité antéro-postérieure (quantifiée par Rolimeter)
Délai: pré-op, 1 an, 2 ans
Mesure de la laxité antéro-postérieure
pré-op, 1 an, 2 ans
Changement de changement de pivot gradué
Délai: pré-op, 1 an, 2 ans
Subluxation du tibia par rapport au fémur
pré-op, 1 an, 2 ans
Modification de la force musculaire et de la capacité de fente avant
Délai: pré-op, 1 an, 2 ans
Résultat des tests de puissance musculaire et de coordination musculaire
pré-op, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Konradsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Krogsgaard, Head of section

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBH-ACL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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