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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'aspiration Indigo® dans l'embolie pulmonaire aiguë (EXTRACT-PE)

30 juillet 2020 mis à jour par: Penumbra Inc.

Un essai prospectif multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'aspiration Indigo® dans l'embolie pulmonaire aiguë

Déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'aspiration Indigo pour la thrombectomie mécanique par aspiration chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
119

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques compatibles avec une EP aiguë d'une durée de 14 jours ou moins. La preuve de l'EP doit provenir du CTA.
  • TA systolique ≥ 90 mmHg avec évidence de VD dilatée avec un rapport VD/VG > 0,9
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tPA dans les 14 jours précédant l'EC de référence
  • TA systolique < 90 mmHg pendant 15 min ou besoin d'un support inotrope pour maintenir la TA systolique ≥ 90 mmHg
  • Hypertension pulmonaire avec pic PA > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère ou chronique
  • Exigence Fi02 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir les saturations en oxygène > 90 %
  • Hématocrite < 28%
  • Plaquettes < 100 000 µL
  • Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
  • RIN > 3
  • aPTT (ou PTT) > 50 secondes sans anticoagulation
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • Contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'anticoagulants
  • Traumatisme majeur < 14 jours
  • Présence de sonde intracardiaque
  • Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 7 derniers jours
  • Cancer nécessitant une chimiothérapie active
  • Sensibilité grave et incontrôlée connue aux agents radiographiques
  • Espérance de vie < 90 jours
  • Femme qui est enceinte
  • Thrombus intracardiaque
  • Patients sous ECMO
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Bras unique
Bras unique - Utilisation du système d'aspiration Indigo (thrombectomie mécanique) pour traiter l'embolie pulmonaire
Dispositif: Système d'aspiration Indigo
utilisation de la thrombectomie mécanique pour traiter l'embolie pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport ventricule droit/ventricule gauche (RV:LV)
Délai: de la ligne de base à 48 heures
Modification du ratio VD/VG par CTA
de la ligne de base à 48 heures
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: sous 48 heures
Un composite de : décès lié à l'appareil, saignement majeur, EIG liés au dispositif (un composite de détérioration clinique, lésion vasculaire pulmonaire, lésion cardiaque)
sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité lié à l'appareil
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Taux de saignement majeur
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Taux de détérioration clinique
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Taux de lésions vasculaires pulmonaires
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Taux de blessures cardiaques
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Taux SAE lié à l'appareil
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Taux de récidive d'EP symptomatique
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penumbra Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11373

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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