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Avaliação da segurança e eficácia do sistema de aspiração Indigo® na embolia pulmonar aguda (EXTRACT-PE)

30 de julho de 2020 atualizado por: Penumbra Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de aspiração Indigo® na embolia pulmonar aguda

Determinar a segurança e eficácia do Sistema de Aspiração Indigo para trombectomia mecânica por aspiração em pacientes com embolia pulmonar aguda (EP)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos consistentes com EP aguda com duração de 14 dias ou menos. A evidência de PE deve ser do CTA.
  • PA sistólica ≥ 90 mmHg com evidência de VD dilatado com relação VD/VE > 0,9
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Uso de tPA dentro de 14 dias antes da linha de base CTA
  • PA sistólica < 90mmHg por 15min ou necessidade de suporte inotrópico para manter PA sistólica ≥ 90 mmHg
  • Hipertensão pulmonar com pico de PA > 70 mmHg por cateterismo cardíaco direito
  • História de hipertensão pulmonar grave ou crônica
  • Requisito de Fi02 > 40% ou > 6 LPM para manter as saturações de oxigênio > 90%
  • Hematócrito < 28%
  • Plaquetas < 100.000µL
  • Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  • RNI > 3
  • aPTT (ou PTT) > 50 segundos sem anticoagulação
  • História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  • Contra-indicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de anticoagulantes
  • Trauma maior < 14 dias
  • Presença de eletrodo intracardíaco
  • Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
  • Câncer que requer quimioterapia ativa
  • Sensibilidade conhecida grave e descontrolada a agentes radiográficos
  • Expectativa de vida < 90 dias
  • Mulher que está grávida
  • Trombo Intracardíaco
  • Pacientes em ECMO
  • Participação atual em outro estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço único
Braço Único - Uso do Sistema de Aspiração Indigo (trombectomia mecânica) para tratar embolia pulmonar
Dispositivo: Sistema de Aspiração Indigo
uso de trombectomia mecânica para tratar embolia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo (RV:LV)
Prazo: da linha de base até 48 horas
Alteração na relação RV/LV por CTA
da linha de base até 48 horas
Taxa de Eventos Adversos Maiores
Prazo: dentro de 48 horas
Um composto de: morte relacionada ao dispositivo, sangramento maior, SAEs relacionados ao dispositivo (um composto de deterioração clínica, lesão vascular pulmonar, lesão cardíaca)
dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade relacionada ao dispositivo
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Taxa de Sangramento Grave
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Taxa de Deterioração Clínica
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Taxa de Lesão Vascular Pulmonar
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Taxa de lesões cardíacas
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Mortalidade por qualquer causa
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
Taxa SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
Taxa de recorrência de EP sintomática
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penumbra Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11373

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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