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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'aspiration Indigo® dans l'embolie pulmonaire aiguë (EXTRACT-PE)

30 juillet 2020 mis à jour par: Penumbra Inc.

Un essai prospectif multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'aspiration Indigo® dans l'embolie pulmonaire aiguë

Déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'aspiration Indigo pour la thrombectomie mécanique par aspiration chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques compatibles avec une EP aiguë d'une durée de 14 jours ou moins. La preuve de l'EP doit provenir du CTA.
  • TA systolique ≥ 90 mmHg avec évidence de VD dilatée avec un rapport VD/VG > 0,9
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tPA dans les 14 jours précédant l'EC de référence
  • TA systolique < 90 mmHg pendant 15 min ou besoin d'un support inotrope pour maintenir la TA systolique ≥ 90 mmHg
  • Hypertension pulmonaire avec pic PA > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère ou chronique
  • Exigence Fi02 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir les saturations en oxygène > 90 %
  • Hématocrite < 28%
  • Plaquettes < 100 000 µL
  • Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
  • RIN > 3
  • aPTT (ou PTT) > 50 secondes sans anticoagulation
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • Contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'anticoagulants
  • Traumatisme majeur < 14 jours
  • Présence de sonde intracardiaque
  • Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 7 derniers jours
  • Cancer nécessitant une chimiothérapie active
  • Sensibilité grave et incontrôlée connue aux agents radiographiques
  • Espérance de vie < 90 jours
  • Femme qui est enceinte
  • Thrombus intracardiaque
  • Patients sous ECMO
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Bras unique - Utilisation du système d'aspiration Indigo (thrombectomie mécanique) pour traiter l'embolie pulmonaire
Dispositif: Système d'aspiration Indigo
utilisation de la thrombectomie mécanique pour traiter l'embolie pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport ventricule droit/ventricule gauche (RV:LV)
Délai: de la ligne de base à 48 heures
Modification du ratio VD/VG par CTA
de la ligne de base à 48 heures
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: sous 48 heures
Un composite de : décès lié à l'appareil, saignement majeur, EIG liés au dispositif (un composite de détérioration clinique, lésion vasculaire pulmonaire, lésion cardiaque)
sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité lié à l'appareil
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Taux de saignement majeur
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Taux de détérioration clinique
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Taux de lésions vasculaires pulmonaires
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Taux de blessures cardiaques
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Taux SAE lié à l'appareil
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Taux de récidive d'EP symptomatique
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11373

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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