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Intervention sur le diabète Accentuant le régime alimentaire et améliorant le métabolisme (DIADEM-1)

6 avril 2021 mis à jour par: Weill Cornell Medical College in Qatar

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact d'un régime et d'une activité hypocaloriques sur le poids corporel et la glycémie chez les diabétiques

Le diabète est l'un des plus grands défis auxquels sont confrontés les services de santé dans le monde. Elle est associée à des complications graves telles que les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les maladies artérielles périphériques ainsi que les maladies rénales, les maladies oculaires et les dysfonctionnements nerveux. Les données de la perte de poids avec la chirurgie bariatrique suggèrent qu'avec l'intervention appropriée, il devrait être possible d'inverser le diabète et que plus l'intervention est précoce, plus les chances de mettre le diabète en rémission sont grandes. Il est maintenant nécessaire de traduire ces connaissances dans les soins médicaux des jeunes patients atteints de diabète précoce qui sont en surpoids/obèses. Le but de cette étude est de voir si les patients adultes plus jeunes souffrant de surpoids/obésité et de diabète de type 2 qui participent à un programme intégrant un régime alimentaire à faible teneur en énergie et une activité physique (mode de vie) réduiront leur poids, leur risque cardiovasculaire et amélioreront leur contrôle glycémique comme par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est de mener un essai clinique contrôlé randomisé pragmatique randomisant de jeunes adultes atteints d'obésité et de diabète de type 2 à une intervention intégrant un régime hypocalorique et une activité physique ou des soins habituels. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients du groupe d'intervention hypocalorique subiront une réduction de poids plus importante, ce qui entraînera une amélioration significative du contrôle glycémique et du risque cardiovasculaire. Le résultat principal sera la perte de poids. Le bras d'intervention du régime hypocalorique est conçu pour atteindre et maintenir une perte de poids significative grâce à une diminution de l'apport calorique, une augmentation de l'activité physique et un changement de comportement. Les soins habituels comprendront des conseils de routine sur l'alimentation et l'activité physique. Les critères de jugement secondaires comprennent le contrôle du diabète, la composition corporelle et la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
209

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (basé sur les critères diagnostiques de l'ADA) ;
  • Diabète d'une durée ≤ 3 ans ;
  • IMC > 27,0 kg/m² (basé sur les seuils de l'OMS pour l'ethnicité 119) ;
  • Hommes et femmes;
  • Âge 18-50 ans;
  • Originaire de la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord et résidant au Qatar ;
  • Capable de s'engager sur la durée de l'étude;
  • Capable de donner son consentement éclairé et désireux de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 basé sur les antécédents cliniques ;
  • Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois ;
  • Maladie rénale chronique de stade 3b ou supérieur (DFGe <30 mL/min/1,73 m²) ;
  • Actuellement enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de la période d'étude ;
  • Toute condition précipitant une surcharge hydrique telle que l'insuffisance cardiaque (classe NYHA > I) et la cirrhose du foie ;
  • Trouble psychiatrique important diagnostiqué antérieurement (p. schizophrénie, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif) ;
  • Dépression non contrôlée (basée sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital);
  • Épilepsie incontrôlée ;
  • Intolérance connue au lactose ;
  • Arthrite sévère empêchant la marche ;
  • Goutte active ;
  • Calculs biliaires actifs ou calculs biliaires asymptomatiques connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
L'intervention comprend l'utilisation de produits de remplacement Low Energy Diet en combinaison avec une activité physique, suivie d'une introduction progressive de la nourriture et d'une augmentation de l'activité physique. Un soutien comportemental pour l'intervention sur le mode de vie sera également fourni.
Complément alimentaire: Régime à faible énergie
Régime à faible énergie
Aucune intervention: Soins habituels
Celle-ci sera basée sur la pratique clinique actuelle visant à réduire les symptômes et les complications du diabète, ainsi que sur les recommandations générales en matière d'alimentation et d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 12 mois
Changement de poids (poids en kilogrammes)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 12 mois
HbA1c mesurée biochimiquement (unités de pourcentage)
12 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
Euro-QoL-5D
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité/résistance à l'insuline
Délai: 12 mois

Les niveaux d'insuline et de glucose à jeun seront combinés pour calculer :

Évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR)
12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
Les mesures du poids et de la taille seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle : poids (kg)/(taille [m])2
12 mois
Tour de taille
Délai: 12 mois
Tour de taille mesuré en cm
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Cornell Medical College in Qatar

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-00071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles auprès du chercheur principal.

Délai de partage IPD

2022-2024

Critères d'accès au partage IPD

Demandes d'accès à adresser au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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