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Intervención para la diabetes que acentúa la dieta y mejora el metabolismo (DIADEM-1)

6 de abril de 2021 actualizado por: Weill Cornell Medical College in Qatar

Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el impacto de la dieta baja en calorías y la actividad en el peso corporal y la glucemia en la diabetes

La diabetes es uno de los mayores desafíos a los que se enfrentan los servicios sanitarios en todo el mundo. Se asocia con complicaciones graves como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y enfermedad arterial periférica, así como enfermedad renal, enfermedad ocular y disfunción nerviosa. Los datos de la pérdida de peso con cirugía bariátrica sugieren que con la intervención adecuada, debería ser posible revertir la diabetes y que cuanto antes se realice la intervención, mayores serán las posibilidades de que la diabetes entre en remisión. Ahora existe la necesidad de traducir este conocimiento en la atención médica de los pacientes más jóvenes con diabetes temprana que tienen sobrepeso/obesidad. El objetivo de este estudio es ver si los pacientes adultos jóvenes con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2 que participan en un programa que incorpora una dieta baja en energía y actividad física (estilo de vida) reducirán su peso, riesgo cardiovascular y mejorarán su control glucémico como en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto es realizar un ensayo clínico controlado aleatorio pragmático que aleatorice a pacientes adultos jóvenes con obesidad y diabetes tipo 2 a una intervención que incorpore una dieta baja en calorías y actividad física o atención habitual. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el grupo de intervención baja en calorías tendrán una mayor reducción de peso, lo que conducirá a una mejora significativa en el control glucémico y el riesgo cardiovascular. El resultado primario será la pérdida de peso. El brazo de intervención de la dieta baja en calorías está diseñado para lograr y mantener una pérdida de peso significativa mediante la disminución de la ingesta de calorías, el aumento de la actividad física y el cambio de comportamiento. La atención habitual incluirá consejos de rutina sobre dieta y actividad física. Los resultados secundarios incluyen el control de la diabetes, la composición corporal y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
209

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus tipo 2 (según los criterios de diagnóstico de la ADA);
  • Diabetes de ≤ 3 años de duración;
  • IMC >27,0 kg/m² (basado en los puntos de corte de la OMS para el grupo étnico 119);
  • Hombres y mujeres;
  • Edad 18-50 años;
  • Originario de la región de Medio Oriente y África del Norte y residente en Qatar;
  • Capaz de comprometerse con la duración del estudio;
  • Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 según la historia clínica;
  • Evento cardiovascular en los 6 meses previos;
  • Enfermedad renal crónica en estadio 3b o mayor (TFGe <30 ml/min/1,73 m²);
  • Actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de estudio;
  • Cualquier condición que precipite la sobrecarga de líquidos, como insuficiencia cardíaca (NYHA clase > I) y cirrosis hepática;
  • Trastorno psiquiátrico significativo previamente diagnosticado (p. esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo);
  • Depresión no controlada (basada en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión);
  • epilepsia no controlada;
  • intolerancia a la lactosa conocida;
  • Artritis severa que impide caminar;
  • gota activa;
  • Cálculos biliares activos o cálculos biliares asintomáticos conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de estilo de vida
La intervención incluye el uso de productos sustitutivos de la dieta baja en energía en combinación con actividad física, seguida de la introducción gradual de alimentos y el aumento de la actividad física. También se proporcionará apoyo conductual para la intervención en el estilo de vida.
Suplemento dietético: Dieta baja en energía
Dieta baja en energía
Sin intervención: Cuidado usual
Esto se basará en la práctica clínica actual con el objetivo de reducir los síntomas y las complicaciones de la diabetes, y las recomendaciones generales sobre la dieta y la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de peso (peso en kilogramos)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses
HbA1c medida bioquímicamente (unidades de porcentaje)
12 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Euro-QoL-5D
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses

Los niveles de insulina y glucosa en ayunas se combinarán para calcular:

Evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR)
12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medidas de peso y altura se utilizarán para calcular el índice de masa corporal: Peso (kg)/(altura [m])2
12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
Circunferencia de la cintura medida en cm
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Cornell Medical College in Qatar

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-00071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles del Investigador Principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

2022-2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitudes de acceso a realizar al Investigador Principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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