Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur le diabète Accentuant le régime alimentaire et améliorant le métabolisme (DIADEM-1)

6 avril 2021 mis à jour par: Weill Cornell Medical College in Qatar

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact d'un régime et d'une activité hypocaloriques sur le poids corporel et la glycémie chez les diabétiques

Le diabète est l'un des plus grands défis auxquels sont confrontés les services de santé dans le monde. Elle est associée à des complications graves telles que les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les maladies artérielles périphériques ainsi que les maladies rénales, les maladies oculaires et les dysfonctionnements nerveux. Les données de la perte de poids avec la chirurgie bariatrique suggèrent qu'avec l'intervention appropriée, il devrait être possible d'inverser le diabète et que plus l'intervention est précoce, plus les chances de mettre le diabète en rémission sont grandes. Il est maintenant nécessaire de traduire ces connaissances dans les soins médicaux des jeunes patients atteints de diabète précoce qui sont en surpoids/obèses. Le but de cette étude est de voir si les patients adultes plus jeunes souffrant de surpoids/obésité et de diabète de type 2 qui participent à un programme intégrant un régime alimentaire à faible teneur en énergie et une activité physique (mode de vie) réduiront leur poids, leur risque cardiovasculaire et amélioreront leur contrôle glycémique comme par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est de mener un essai clinique contrôlé randomisé pragmatique randomisant de jeunes adultes atteints d'obésité et de diabète de type 2 à une intervention intégrant un régime hypocalorique et une activité physique ou des soins habituels. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients du groupe d'intervention hypocalorique subiront une réduction de poids plus importante, ce qui entraînera une amélioration significative du contrôle glycémique et du risque cardiovasculaire. Le résultat principal sera la perte de poids. Le bras d'intervention du régime hypocalorique est conçu pour atteindre et maintenir une perte de poids significative grâce à une diminution de l'apport calorique, une augmentation de l'activité physique et un changement de comportement. Les soins habituels comprendront des conseils de routine sur l'alimentation et l'activité physique. Les critères de jugement secondaires comprennent le contrôle du diabète, la composition corporelle et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (basé sur les critères diagnostiques de l'ADA) ;
  • Diabète d'une durée ≤ 3 ans ;
  • IMC > 27,0 kg/m² (basé sur les seuils de l'OMS pour l'ethnicité 119) ;
  • Hommes et femmes;
  • Âge 18-50 ans;
  • Originaire de la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord et résidant au Qatar ;
  • Capable de s'engager sur la durée de l'étude;
  • Capable de donner son consentement éclairé et désireux de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 basé sur les antécédents cliniques ;
  • Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois ;
  • Maladie rénale chronique de stade 3b ou supérieur (DFGe <30 mL/min/1,73 m²) ;
  • Actuellement enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de la période d'étude ;
  • Toute condition précipitant une surcharge hydrique telle que l'insuffisance cardiaque (classe NYHA > I) et la cirrhose du foie ;
  • Trouble psychiatrique important diagnostiqué antérieurement (p. schizophrénie, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif) ;
  • Dépression non contrôlée (basée sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital);
  • Épilepsie incontrôlée ;
  • Intolérance connue au lactose ;
  • Arthrite sévère empêchant la marche ;
  • Goutte active ;
  • Calculs biliaires actifs ou calculs biliaires asymptomatiques connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
L'intervention comprend l'utilisation de produits de remplacement Low Energy Diet en combinaison avec une activité physique, suivie d'une introduction progressive de la nourriture et d'une augmentation de l'activité physique. Un soutien comportemental pour l'intervention sur le mode de vie sera également fourni.
Complément alimentaire: Régime à faible énergie
Régime à faible énergie
Aucune intervention: Soins habituels
Celle-ci sera basée sur la pratique clinique actuelle visant à réduire les symptômes et les complications du diabète, ainsi que sur les recommandations générales en matière d'alimentation et d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 12 mois
Changement de poids (poids en kilogrammes)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 12 mois
HbA1c mesurée biochimiquement (unités de pourcentage)
12 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
Euro-QoL-5D
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité/résistance à l'insuline
Délai: 12 mois

Les niveaux d'insuline et de glucose à jeun seront combinés pour calculer :

Évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR)
12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
Les mesures du poids et de la taille seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle : poids (kg)/(taille [m])2
12 mois
Tour de taille
Délai: 12 mois
Tour de taille mesuré en cm
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Cornell Medical College in Qatar

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-00071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles auprès du chercheur principal.

Délai de partage IPD

2022-2024

Critères d'accès au partage IPD

Demandes d'accès à adresser au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Régime à faible énergie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner