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Étude de suivi post-commercialisation Vivacit-E

1 septembre 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercialisation de l'insert en polyéthylène hautement réticulé Zimmer Vivacit-E utilisé avec l'enveloppe acétabulaire Continuum

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données sur les performances cliniques (résultats) et la survie des revêtements Vivacit-E (HXPE) disponibles dans le commerce. Cela se fera par l'analyse de l'usure du polyéthylène, des outils de mesure des résultats validés, des radiographies et des données sur les événements indésirables signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'innocuité sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.

Les performances seront déterminées par l'évaluation de la douleur globale et des performances fonctionnelles, de la survie, de l'état de santé et des paramètres radiographiques de tous les sujets de l'étude inscrits qui reçoivent le revêtement Vivacit-E HXPE avec la coque acétabulaire Continuum.

De plus, les revêtements Vivacit-E HXPE implantés seront évalués pour l'ancrage et l'usure linéaire et volumétrique par la méthode Martell 2-D à 6 semaines et 1, 2, 4 et 5 ans après l'opération.

La douleur et la performance fonctionnelle seront mesurées à l'aide des scores Harris Hip et High Activity Arthroplasty. La survie sera basée sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et sur l'analyse des radiographies, et l'état de santé sera déterminé par l'évaluation de l'EQ-5D.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
245

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 à 60 ans inclus.
  • Le patient est squelettiquement mature.
  • Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale ou bilatérale primaire sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux comprenant au moins l'un des éléments suivants :
  • Arthrose
  • Nécrose avasculaire (NAV)
  • Arthrite post-traumatique
  • Dysplasie congénitale de la hanche
  • Le patient n'a pas d'antécédents de remplacement total de la hanche ou d'arthrodèse de la ou des articulations de la hanche affectées.
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
  • Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
  • Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
  • Le patient a un dispositif de remplacement prothétique total de la hanche (y compris une arthroplastie de remplacement de surface, une endoprothèse, etc. dans la ou les articulations de la hanche affectées).
  • Arthrite inflammatoire
  • Polyarthrite rhumatoïde

  • Le malade est :

    • un détenu mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique un alcoolique ou toxicomane connu
    • prévu non conforme
    • Le patient a une ou des infections aiguës, chroniques ou systémiques.
    • Le patient présente une absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire.
    • Le patient présente une atteinte neuromusculaire, une déficience vasculaire ou d'autres affections du membre affecté pouvant entraîner une fixation squelettique inadéquate.
    • Le patient a une ostéoradionécrose.
    • Le patient présente un manque de structures osseuses proximales ou distales par rapport à l'articulation opératoire, de sorte qu'une bonne fixation de l'implant est peu probable ou impossible.
    • Le patient a des tumeurs osseuses/kystes locaux dans l'os à retenir qui, selon le chirurgien implanteur, pourraient inhiber la fixation de l'implant.
    • Le patient est squelettiquement immature.
    • Le patient a une maladie concomitante qui peut compromettre le fonctionnement et le succès de l'implant.
    • La patiente est connue pour être enceinte.
    • Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés qui comprennent le métal (titane, tivanium, tantale, cobalt, chrome, nickel) et la céramique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Doublure Vivacit-E
Tous les sujets inscrits reçoivent l'implant à l'étude.
Dispositif: Doublure Vivacit-E
Tous les sujets inscrits recevront le revêtement Vivacit-E.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du dispositif d'étude ; s'il est encore implanté ou non chez le sujet
Délai: 10 années
La survie est classée comme le retrait du dispositif d'étude pour quelque raison que ce soit
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: 10 années
La sécurité est évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence de tous les événements indésirables, avec un accent particulier sur ceux qui peuvent être liés au dispositif à l'étude.
10 années
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 années
Les résultats fonctionnels sont mesurés avec le Harris Hip Score, y compris l'amplitude des mouvements, le niveau de douleur, les niveaux d'activité et la satisfaction du patient.
10 années
Niveau d'activité du patient
Délai: 10 années
Le niveau d'activité du patient est évalué avec le score d'arthroplastie à haute activité, rempli par le patient.
10 années
Qualité de vie des patients
Délai: 10 années
Il s'agit d'une autre auto-évaluation au moyen du score EQ-5D, qui mesure la qualité de vie perçue du patient.
10 années
Radiographic analysis
Délai: 2 years
Patient x-rays will undergo an analysis to evaluate radiolucencies, osteolysis, subsidence, cup migration and polyethylene wear.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zimmer Biomet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMU2011-09H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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