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Vivacit-E 시판 후 후속 연구

2024년 12월 30일 업데이트: Zimmer Biomet

Continuum Acetabular Shell과 함께 사용되는 Zimmer Vivacit-E 고도 가교 폴리에틸렌 라이너의 시판 후 임상 후속 연구

이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 Vivacit-E(HXPE) 라이너에 대한 임상 성능(결과) 데이터 및 생존율을 얻는 것입니다. 이는 폴리에틸렌 마모, 검증된 결과 측정 도구, 방사선 사진 및 보고된 부작용 데이터를 분석하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.

성능은 Continuum 비구 쉘이 있는 Vivacit-E HXPE Liner를 받는 모든 등록된 연구 대상자의 전반적인 통증 및 기능적 성능, 생존, 건강 상태 및 방사선학적 매개변수의 평가에 의해 결정됩니다.

또한, 이식된 Vivacit-E HXPE Liner는 수술 후 6주 및 1, 2, 4, 5년에 Martell 2-D 방법으로 베딩 인, 선형 및 체적 마모에 대해 평가됩니다.

통증 및 기능 수행은 Harris Hip and High Activity Arthroplasty Scores를 사용하여 측정됩니다. 생존자는 장치의 제거 또는 제거 의도와 방사선 사진 분석을 기반으로 하며 건강 상태는 EQ-5D의 평가를 통해 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
258

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Parker, Colorado, 미국, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18~60세입니다.
  • 환자는 골격이 성숙합니다.
  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차적 일방적 또는 양측 고관절 전치환술(THA) 자격이 있습니다.
  • 골관절염
  • 무혈성 괴사(AVN)
  • 외상 후 관절염
  • 선천성 고관절 이형성증
  • 환자는 영향을 받은 고관절의 이전 고관절 전치환 또는 관절고정술의 병력이 없습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
  • 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB/EC 승인 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
  • 환자는 영향을 받은 고관절에 전체 인공 고관절 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등 포함)를 가지고 있습니다.
  • 염증성 관절염
  • 류머티스성 관절염

  • 환자는:

    • 정신적으로 무능력하거나 연구 참여가 알려진 알코올 또는 약물 남용자를 수반하는 것을 이해할 수 없는 수감자
    • 불합격 예상
    • 환자에게 급성, 만성 또는 전신 감염이 있습니다.
    • 환자는 근육이나 인대 장치가 전체적으로 또는 부분적으로 없습니다.
    • 환자는 부적절한 골격 고정으로 이어질 수 있는 영향을 받는 사지에 신경근 손상, 혈관 결핍 또는 기타 상태가 있습니다.
    • 환자는 골방사선괴사증이 있습니다.
    • 환자는 수술 관절의 근위 또는 원위에 뼈 구조가 부족하여 양호한 임플란트 고정이 불가능하거나 불가능합니다.
    • 이식 외과의가 임플란트 고정을 방해할 수 있다고 판단한 환자의 뼈에 보존해야 할 국소 골종양/낭종이 있습니다.
    • 환자는 골격이 미성숙합니다.
    • 환자는 임플란트의 기능과 성공을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병이 있습니다.
    • 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
    • 환자는 금속(티타늄, 티바늄, 탄탈륨, 코발트, 크롬, 니켈) 및 세라믹을 포함하는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 비바시트-E 라이너
등록된 모든 피험자는 연구 임플란트를 받습니다.
장치: 비바시트-E 라이너
등록된 모든 피험자는 Vivacit-E 라이너를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 장치의 생존; 대상체에 여전히 이식되어 있는지 여부
기간: 10 년
생존은 어떤 이유로든 연구 장치를 제거한 것으로 분류됩니다.
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 10 년
안전성은 연구 장치와 관련될 수 있는 부작용에 특히 중점을 두고 모든 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
10 년
해리스 힙 스코어
기간: 10 년
동작 범위, 통증 수준, 활동 수준 및 환자 만족도를 포함하여 기능적 결과는 Harris Hip Score로 측정됩니다.
10 년
환자 활동 수준
기간: 10 년
환자 활동 수준은 환자가 작성한 고활동 관절 성형술 점수로 평가됩니다.
10 년
환자의 삶의 질
기간: 10 년
이것은 환자의 인지된 삶의 질을 측정하는 EQ-5D 점수를 통한 또 다른 자체 평가입니다.
10 년
방사선 분석
기간: 2 년
John Martell 박사의 Martell 분석을 통해 방사선 투과성, 골용해, sbusidence, 컵 이동 및 폴리에틸렌 마모를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CMU2011-09H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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