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Étude de suivi post-commercialisation Vivacit-E

30 décembre 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercialisation de l'insert en polyéthylène hautement réticulé Zimmer Vivacit-E utilisé avec l'enveloppe acétabulaire Continuum

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données sur les performances cliniques (résultats) et la survie des revêtements Vivacit-E (HXPE) disponibles dans le commerce. Cela se fera par l'analyse de l'usure du polyéthylène, des outils de mesure des résultats validés, des radiographies et des données sur les événements indésirables signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'innocuité sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.

Les performances seront déterminées par l'évaluation de la douleur globale et des performances fonctionnelles, de la survie, de l'état de santé et des paramètres radiographiques de tous les sujets de l'étude inscrits qui reçoivent le revêtement Vivacit-E HXPE avec la coque acétabulaire Continuum.

De plus, les revêtements Vivacit-E HXPE implantés seront évalués pour l'ancrage et l'usure linéaire et volumétrique par la méthode Martell 2-D à 6 semaines et 1, 2, 4 et 5 ans après l'opération.

La douleur et la performance fonctionnelle seront mesurées à l'aide des scores Harris Hip et High Activity Arthroplasty. La survie sera basée sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et sur l'analyse des radiographies, et l'état de santé sera déterminé par l'évaluation de l'EQ-5D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 à 60 ans inclus.
  • Le patient est squelettiquement mature.
  • Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale ou bilatérale primaire sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux comprenant au moins l'un des éléments suivants :
  • Arthrose
  • Nécrose avasculaire (NAV)
  • Arthrite post-traumatique
  • Dysplasie congénitale de la hanche
  • Le patient n'a pas d'antécédents de remplacement total de la hanche ou d'arthrodèse de la ou des articulations de la hanche affectées.
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
  • Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
  • Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
  • Le patient a un dispositif de remplacement prothétique total de la hanche (y compris une arthroplastie de remplacement de surface, une endoprothèse, etc. dans la ou les articulations de la hanche affectées).
  • Arthrite inflammatoire
  • Polyarthrite rhumatoïde

  • Le malade est :

    • un détenu mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique un alcoolique ou toxicomane connu
    • prévu non conforme
    • Le patient a une ou des infections aiguës, chroniques ou systémiques.
    • Le patient présente une absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire.
    • Le patient présente une atteinte neuromusculaire, une déficience vasculaire ou d'autres affections du membre affecté pouvant entraîner une fixation squelettique inadéquate.
    • Le patient a une ostéoradionécrose.
    • Le patient présente un manque de structures osseuses proximales ou distales par rapport à l'articulation opératoire, de sorte qu'une bonne fixation de l'implant est peu probable ou impossible.
    • Le patient a des tumeurs osseuses/kystes locaux dans l'os à retenir qui, selon le chirurgien implanteur, pourraient inhiber la fixation de l'implant.
    • Le patient est squelettiquement immature.
    • Le patient a une maladie concomitante qui peut compromettre le fonctionnement et le succès de l'implant.
    • La patiente est connue pour être enceinte.
    • Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés qui comprennent le métal (titane, tivanium, tantale, cobalt, chrome, nickel) et la céramique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Doublure Vivacit-E
Tous les sujets inscrits reçoivent l'implant à l'étude.
Dispositif: Doublure Vivacit-E
Tous les sujets inscrits recevront le revêtement Vivacit-E.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du dispositif d'étude ; s'il est encore implanté ou non chez le sujet
Délai: 10 années
La survie est classée comme le retrait du dispositif d'étude pour quelque raison que ce soit
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: 10 années
La sécurité est évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence de tous les événements indésirables, avec un accent particulier sur ceux qui peuvent être liés au dispositif à l'étude.
10 années
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 années
Les résultats fonctionnels sont mesurés avec le Harris Hip Score, y compris l'amplitude des mouvements, le niveau de douleur, les niveaux d'activité et la satisfaction du patient.
10 années
Niveau d'activité du patient
Délai: 10 années
Le niveau d'activité du patient est évalué avec le score d'arthroplastie à haute activité, rempli par le patient.
10 années
Qualité de vie des patients
Délai: 10 années
Il s'agit d'une autre auto-évaluation au moyen du score EQ-5D, qui mesure la qualité de vie perçue du patient.
10 années
Analyse radiographique
Délai: 2 années
Les radiographies des patients feront l'objet d'une analyse Martell par le Dr John Martell pour évaluer les liserés, l'ostéolyse, la sbusidence, la migration de la cupule et l'usure du polyéthylène.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMU2011-09H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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